Indsamling af podningsprøver til påvisning af bakterielle proteaser i såranalyse
19. december 2012 opdateret af: Systagenix Wound Management
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sårekssudat (væske) podningsprøver fra forsøgspersoner, der har sår, der viser kliniske tegn på infektion, såvel som fra forsøgspersoner, der har sår, der ikke viser kliniske tegn på infektion.
Podningsprøver vil blive indsamlet fra akutte og kroniske sår af forskellig ætiologi, og disse vil blive analyseret for bakterietyper og infektionsmarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner (over 18 år), der præsenterer sig på deltagende kliniske steder med sår af forskellig ætiologi, som er villige til at give informeret samtykke, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive prospektivt tilmeldt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har præsenteret for deltagende undersøgelsessted med et eller flere sår, der mistænkes for at være inficeret, som bestemt af investigator og/eller undersøgelsespersonale - defineret som et, der gennem klinisk vurdering har tvivlsom infektionsstatus og/eller viser tre eller flere af NERDS eller STONES tegn på infektion);
- Forsøgsperson har præsenteret for deltagende undersøgelsessted med et eller flere sår, der mistænkes for ikke at være inficeret, som bestemt af investigator og/eller undersøgelsespersonale - defineret som et sår, der ikke viser tre eller flere af NERDS- eller STONES-tegnene på infektion.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen og giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år.
- Målsår indeholder en malignitet
- Forsøgspersonen har overfølsomhed i såret eller smertefuld såroverflade, som forhindrer berøring/podning af såroverfladen.
- Forsøgspersonen er bekræftet positiv for HIV eller hepatitis.
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
- Emner, der anses for upassende til undersøgelsen af webstedets hovedefterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Ingen kohorte, da denne undersøgelse ikke bruger en behandling eller intervention, kun podninger indsamles.
|
Der er ingen indgreb, kun podninger bruges til at indsamle sårvæskeprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De biokemiske forskelle mellem klinisk inficerede og ikke-inficerede sår.
Tidsramme: 1 dag
|
Sårekssudat (væske) podningsprøver fra forskellige ætiologier af sår vil blive indsamlet.
Forsøgspersoner, der har sår, der ikke viser kliniske tegn på infektion, samt forsøgspersoner, der har sår, der viser kliniske tegn på infektion, vil blive tilmeldt.
maksimalt fire (4) podningsprøver fra forsøgspersoner, fra hvem der er indhentet informeret samtykke.
Podningen vil blive udsat for forskellige testmetoder, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: 1) kvantitative bakteriekulturer (for aerobe og/eller anaerobe bakterier), 2) "kun til forskningsbrug" testning på testformater i øjeblikket under udvikling af sponsoren (bemærk: disse data vil ikke blive brugt til at understøtte regulatoriske ansøgninger, såsom CE-mærkning eller FDA-indsendelser til amerikansk markedsgodkendelse), 3) molekylær mikrobiologi og 4) proteaseanalyse.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBIR-001-A
- Systagenix (Anden identifikator: Systagenix)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .