用于检测伤口试验中细菌蛋白酶的拭子样本采集
2012年12月19日 更新者：Systagenix Wound Management
本研究的目的是收集伤口渗出液（液体）拭子样本，这些样本来自伤口显示出临床感染迹象的受试者，以及伤口未显示出临床感染迹象的受试者。
将从不同病因的急性和慢性伤口收集拭子样本，并分析这些样本的细菌类型和感染标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- St. John Wound Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人受试者（大于 18 岁），在参与的临床地点出现不同病因的伤口，愿意提供知情同意并符合纳入/排除标准，将被前瞻性地纳入
描述
纳入标准：
- 根据研究者和/或研究人员的判断，受试者已出现在参与研究地点的伤口疑似被感染 - 定义为通过临床判断具有可疑感染状态的伤口，和/或显示出三个或更多的伤口NERDS 或 STONES 感染迹象）；
- 根据调查员和/或研究人员的确定，受试者已出现在参与研究地点，伤口疑似未被感染——定义为未显示三个或更多 NERDS 或 STONES 感染迹象的伤口。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者同意完成研究的所有方面并提供知情同意书
排除标准：
- 受试者未满 18 岁。
- 目标伤口含有恶性肿瘤
- 受试者对伤口或疼痛的伤口表面过敏，这会阻止触摸/擦拭伤口表面。
- 对象被确认为 HIV 或肝炎阳性。
- 受试者无法或不愿提供知情同意。
- 站点首席研究员认为不适合研究的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有治疗
没有队列，因为这项研究没有使用治疗或干预，只收集拭子。
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没有干预，只有拭子被用来收集伤口液体样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床感染和未感染伤口之间的生化差异。
大体时间：1天
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将收集来自不同病因的伤口的伤口渗出液（液体）拭子样本。
具有未显示感染临床体征的伤口的受试者，以及具有显示感染临床体征的伤口的受试者将被登记。
最多四 (4) 个来自已获得知情同意的受试者的拭子样本。
拭子将接受各种测试方法，可能包括但不限于以下内容：1) 定量细菌培养（需氧和/或厌氧细菌），2) 当前测试格式的“仅供研究使用”测试申办方正在开发中（注意：此数据不会用于支持监管文件，例如 CE 标记或 FDA 提交的美国市场许可），3) 分子微生物学，和 4) 蛋白酶分析。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Serena, MD、SerenaGroup, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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