Vanupuikkonäytteiden kerääminen bakteeriproteaasien havaitsemiseksi haavamäärityksessä
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Systagenix Wound Management
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä haavaeritteen (nesteen) näytteitä koehenkilöiltä, joilla on haavoja, joissa on kliinisiä infektion merkkejä, sekä henkilöiltä, joilla on haavoja, joissa ei ole infektion kliinisiä merkkejä.
Eri etiologioista akuuteista ja kroonisista haavoista otetaan vanupuikkonäytteitä, joista analysoidaan bakteerityypit ja infektiomerkit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka esiintyvät osallistuvissa kliinisissä paikoissa, joilla on eri etiologiaa aiheuttavia haavoja, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan tulevaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on saapunut osallistuvaan tutkimuspaikkaan, jolla on tutkijan ja/tai tutkimushenkilöstön määrittämä haava(t), joiden epäillään olevan tartunnan saaneita – määriteltynä haavaksi, jolla on kliinisen arvion perusteella kyseenalainen infektiostatus ja/tai jossa on vähintään kolme NERDS tai STONES infektion merkkejä);
- Koehenkilö on ilmoittautunut osallistuvaan tutkimuspaikkaan, jolla on haavoja, joiden ei epäillä olevan tartunnan saaneita tutkijan ja/tai tutkimushenkilöstön määrittämänä – määriteltynä haavaksi, jossa ei ole kolmea tai useampaa NERDS- tai STONES-infektion merkkejä.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias.
- Kohdehaava sisältää pahanlaatuisen kasvaimen
- Potilaalla on haavan yliherkkyys tai kivulias haavan pinta, mikä estää haavan pinnan koskemisen/pyyhkäisyn.
- Potilaalla on vahvistettu HIV- tai hepatiittipositiivinen.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kohteet, jotka sivuston päätutkija piti tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa
Ei kohorttia, koska tässä tutkimuksessa ei käytetä hoitoa tai interventiota, vain vanupuikkoja kerätään.
|
Interventiota ei ole, vaan haavanestenäytteiden keräämiseen käytetään vanupuikkoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti infektoituneiden ja ei-infektoituneiden haavojen biokemialliset erot.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haavan eritteistä (nesteestä) kerätään näytteitä eri etiologioista haavoista.
Tutkittavat, joilla on haavoja, joissa ei ole kliinisiä infektion merkkejä, sekä henkilöt, joilla on haavoja, joissa on kliinisiä infektion merkkejä, otetaan mukaan.
enintään neljä (4) vanupuikkonäytettä koehenkilöiltä, joilta on saatu tietoinen suostumus.
Vanupuikkoihin tehdään erilaisia testimenetelmiä, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, seuraavat: 1) kvantitatiiviset bakteeriviljelmät (aerobisille ja/tai anaerobisille bakteereille), 2) "vain tutkimuskäyttöön" testaus tällä hetkellä olevilla testimuodoilla. sponsorin kehittämä (huomaa: näitä tietoja ei käytetä säädösilmoitusten, kuten CE-merkinnän tai FDA-toimituksen tukemiseen Yhdysvaltain markkinoille saattamista varten), 3) molekyylimikrobiologia ja 4) proteaasianalyysi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBIR-001-A
- Systagenix (Muu tunniste: Systagenix)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .