Raccolta di campioni di tamponi per il rilevamento di proteasi batteriche nel dosaggio delle ferite
19 dicembre 2012 aggiornato da: Systagenix Wound Management
L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di tampone di essudato (fluido) della ferita da Soggetti che hanno ferite che mostrano segni clinici di infezione, nonché da Soggetti che hanno ferite che non mostrano segni clinici di infezione.
I campioni di tampone saranno raccolti da ferite acute e croniche di diverse eziologie e questi saranno analizzati per tipi di batteri e marcatori di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati prospetticamente soggetti adulti (di età superiore a 18 anni), che presentano presso i centri clinici partecipanti ferite di diversa eziologia, che sono disposti a fornire il consenso informato e che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto si è presentato al sito dello studio partecipante con una o più ferite sospettate di essere infette, come determinato dallo sperimentatore e/o dal personale dello studio - definito come uno che attraverso il giudizio clinico presenta uno stato di infezione discutibile e/o mostra tre o più dei NERDS o STONES segni di infezione);
- Il soggetto si è presentato al centro di studio partecipante con una o più ferite sospettate di non essere infette, come determinato dall'investigatore e/o dal personale dello studio - definito come uno che non mostra tre o più segni di infezione da NERDS o STONES.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio e fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- La ferita bersaglio contiene un tumore maligno
- Il soggetto ha ipersensibilità della ferita o superficie della ferita dolorosa che impedisce di toccare/tamponare la superficie della ferita.
- Il soggetto è confermato positivo all'HIV o all'epatite.
- Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
- Soggetti ritenuti inappropriati per lo studio dal Principal Investigator del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun trattamento
Nessuna coorte poiché questo studio non utilizza un trattamento o un intervento, vengono raccolti solo i tamponi.
|
Non c'è intervento, solo i tamponi vengono utilizzati per raccogliere campioni di fluido della ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le differenze biochimiche tra ferite clinicamente infette e non infette.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verranno raccolti campioni di tampone di essudato (fluido) della ferita da diverse eziologie delle ferite.
Verranno arruolati soggetti con ferite che non mostrano segni clinici di infezione, nonché soggetti con ferite che mostrano segni clinici di infezione.
un massimo di quattro (4) campioni di tampone da soggetti dai quali è stato ottenuto il consenso informato.
I tamponi saranno sottoposti a vari metodi di test che possono includere, ma non sono limitati a, i seguenti: 1) colture batteriche quantitative (per batteri aerobi e/o anaerobi), 2) test "solo per uso di ricerca" sui formati di test attualmente in fase di sviluppo da parte dello sponsor (nota: questi dati non verranno utilizzati per supportare la documentazione normativa, come la marcatura CE o la presentazione della FDA per l'autorizzazione al mercato negli Stati Uniti), 3) microbiologia molecolare e 4) analisi della proteasi.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBIR-001-A
- Systagenix (Altro identificatore: Systagenix)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .