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創傷アッセイにおける細菌プロテアーゼの検出のためのスワブサンプルコレクション

2012年12月19日 更新者:Systagenix Wound Management
この研究の目的は、感染の臨床的徴候を示す創傷を有する被験者、および感染の臨床的徴候を示さない創傷を有する被験者から、創傷滲出液(液体)スワブサンプルを収集することです。 スワブサンプルは、さまざまな病因の急性および慢性創傷から収集され、これらは細菌の種類と感染のマーカーについて分析されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • St. John Wound Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-成人被験者(18歳以上)は、参加している臨床現場でさまざまな病因の創傷を呈し、インフォームドコンセントを提供する意思があり、包含/除外基準を満たす人は、前向きに登録されます

説明

包含基準:

  • 被験者は、治験責任医師および/または治験スタッフによって決定された、感染が疑われる傷を持って参加する治験施設に来ました-臨床的判断により疑わしい感染状態を有するものとして定義され、および/または以下の3つ以上を示します感染のNERDSまたはSTONESの兆候);
  • 被験者は、治験責任医師および/または治験スタッフによって決定されたように、感染していない疑いのある傷を持って参加する治験施設に現れました-感染のNERDSまたはSTONESの兆候を3つ以上示さないものとして定義されます。
  • 対象は18歳以上です。
  • -被験者は研究のすべての側面を完了することに同意し、インフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 対象は18歳未満です。
  • ターゲットの傷には悪性腫瘍が含まれています
  • -被験者は、創傷または創傷表面の痛みを伴う過敏症を患っており、創傷表面の接触/拭き取りを妨げています。
  • 被験者はHIVまたは肝炎の陽性であることが確認されています。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
  • サイトの主任研究員が研究に不適切であると見なした被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療なし
この研究は治療や介入を使用していないため、スワブのみが収集されているため、コホートはありません。
傷の液体サンプルを採取するためにスワブのみが使用されている介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に感染した創傷と感染していない創傷の生化学的な違い。
時間枠:1日
創傷の異なる病因からの創傷滲出液(液体)スワブサンプルが収集されます。 感染の臨床徴候を示さない創傷を有する被験者、ならびに感染の臨床徴候を示す創傷を有する被験者が登録される。 インフォームドコンセントが得られた被験者からの最大4つのスワブサンプル。 スワブは、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな試験方法の対象となります。スポンサーによる開発中 (注: このデータは、CE マーキングや米国市場認可のための FDA 提出などの規制当局への提出をサポートするために使用されません)、3) 分子微生物学、および 4) プロテアーゼ分析。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tom Serena, MD、SerenaGroup, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBIR-001-A
  • Systagenix (その他の識別子:Systagenix)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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