Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study to Assess Oxygen Saturation Predictive Power Related to Intradialytic Acute Hypotension (SOGLIA)

24. december 2012 opdateret af: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Italian Group of Study on the Role of Oxygen Saturation as a Potential Surrogate Marker of Intradialytic Cardiovascular Instability

The aim of the present work was to analyze the short-term variability of SO2 during hemodialysis in sessions with and without hypotension to correlate the SO2 variability to hemodynamic instability.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

During the last 40 years a lot has been achieved in dialysis regarding both monitors safety and membranes overall performances Anyway, intradialytic symptoms still remain a major concern for nephrologists: in particular, hypotension is the most frequent [1].

Intradialytic hemodynamic monitoring systems have been developed to have continuous surveillance of the main hemodynamic variables (heart rate, body temperature, blood pressure itself, cardiac output, ecc…).

In a second moment, the further evolution was towards the retroactive control systems, to force some of the variables involved in the genesis of the hemodynamic stability, along a pre-determined, ideal, trend. In this view, various bio-feedback mechanisms have been proposes along the years, for example, to tackle hypovolemia-related hypotension. Their scientific rationale is the control of either blood volume or directly natremia, in order to pilot plasma refilling towards the vascular compartment [2].

Despite the great achievements obtained, the forecasting of acute hypotension during hemodialysis still remains a complex problem, likely involving more than one variable.

SO2 can be considered an indirect expression of the hemodynamic stability. Moreover, in dialysis, it has always been regarded as a bio-compatibility marker for membranes [3]. Nowadays, SO2 changes during dialysis are easy to measure with a fully, non-invasive sensor assembled on the arterial line.

We planned this study to analyze on a large number of sessions the short-term variability of SO2 during hemodialysis in relationship with hemodynamic tolerance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40057
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Orsola-Malpighi", Nephrology, Dialysis and Hypertension dpt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ESRD patients on RRT with a recent clinical history of acute intradialytic hypotension.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Dialysis vintage > 6 months
  • Well functioning arterovenous fistula or central venous catheter
  • thrice weekly HD treatment schedule
  • Acute hypotensions in the last month before study start > 20% of sessions

Exclusion Criteria:

  • Mental illness
  • life expectancy < 6 months
  • any profiling and/or biofeedback strategies routinely prescribed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypotension-prone patients
The study group included all patients treated with standard HD prone to acute intradialytic hypotension.
Enhed: Hypotension-prone patients
Hemox optical sensor equips the dialysis monitors used during this trial. It is able to measure continuously, on arterial blood line, oxygen saturation, hematocrit and blood volume reduction.
Andre navne:
  • Hemox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SO2 short-term variability predictive power
Tidsramme: 3 months

SO2 short term variability predictive power was assessed by means of common clinical tests indexes:

sensitivity (number of sessions with effective hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)

specificity (number of sessions without hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venous catheters subgroup analysis
Tidsramme: 3 months
This analysis was performed, according to the method described in the Primary Outcome section, only on the group of sessions in which a central catheter was used as vascular access.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Santoro, MD, Azienda ospedaliera universitaria "S. Orsola-Malpighi", Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-MAL 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute Intradialytic Hypotension

Kliniske forsøg med Hypotension-prone patients

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner