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Observational Study to Assess Oxygen Saturation Predictive Power Related to Intradialytic Acute Hypotension (SOGLIA)

24 de dezembro de 2012 atualizado por: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Italian Group of Study on the Role of Oxygen Saturation as a Potential Surrogate Marker of Intradialytic Cardiovascular Instability

The aim of the present work was to analyze the short-term variability of SO2 during hemodialysis in sessions with and without hypotension to correlate the SO2 variability to hemodynamic instability.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

During the last 40 years a lot has been achieved in dialysis regarding both monitors safety and membranes overall performances Anyway, intradialytic symptoms still remain a major concern for nephrologists: in particular, hypotension is the most frequent [1].

Intradialytic hemodynamic monitoring systems have been developed to have continuous surveillance of the main hemodynamic variables (heart rate, body temperature, blood pressure itself, cardiac output, ecc…).

In a second moment, the further evolution was towards the retroactive control systems, to force some of the variables involved in the genesis of the hemodynamic stability, along a pre-determined, ideal, trend. In this view, various bio-feedback mechanisms have been proposes along the years, for example, to tackle hypovolemia-related hypotension. Their scientific rationale is the control of either blood volume or directly natremia, in order to pilot plasma refilling towards the vascular compartment [2].

Despite the great achievements obtained, the forecasting of acute hypotension during hemodialysis still remains a complex problem, likely involving more than one variable.

SO2 can be considered an indirect expression of the hemodynamic stability. Moreover, in dialysis, it has always been regarded as a bio-compatibility marker for membranes [3]. Nowadays, SO2 changes during dialysis are easy to measure with a fully, non-invasive sensor assembled on the arterial line.

We planned this study to analyze on a large number of sessions the short-term variability of SO2 during hemodialysis in relationship with hemodynamic tolerance.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40057
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Orsola-Malpighi", Nephrology, Dialysis and Hypertension dpt.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ESRD patients on RRT with a recent clinical history of acute intradialytic hypotension.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Dialysis vintage > 6 months
  • Well functioning arterovenous fistula or central venous catheter
  • thrice weekly HD treatment schedule
  • Acute hypotensions in the last month before study start > 20% of sessions

Exclusion Criteria:

  • Mental illness
  • life expectancy < 6 months
  • any profiling and/or biofeedback strategies routinely prescribed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hypotension-prone patients
The study group included all patients treated with standard HD prone to acute intradialytic hypotension.
Hemox optical sensor equips the dialysis monitors used during this trial. It is able to measure continuously, on arterial blood line, oxygen saturation, hematocrit and blood volume reduction.
Outros nomes:
  • Hemox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO2 short-term variability predictive power
Prazo: 3 months

SO2 short term variability predictive power was assessed by means of common clinical tests indexes:

sensitivity (number of sessions with effective hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)

specificity (number of sessions without hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)

3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Central venous catheters subgroup analysis
Prazo: 3 months
This analysis was performed, according to the method described in the Primary Outcome section, only on the group of sessions in which a central catheter was used as vascular access.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Santoro, MD, Azienda ospedaliera universitaria "S. Orsola-Malpighi", Bologna, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-MAL 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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