Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study to Assess Oxygen Saturation Predictive Power Related to Intradialytic Acute Hypotension (SOGLIA)

24. prosince 2012 aktualizováno: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Italian Group of Study on the Role of Oxygen Saturation as a Potential Surrogate Marker of Intradialytic Cardiovascular Instability

The aim of the present work was to analyze the short-term variability of SO2 during hemodialysis in sessions with and without hypotension to correlate the SO2 variability to hemodynamic instability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

During the last 40 years a lot has been achieved in dialysis regarding both monitors safety and membranes overall performances Anyway, intradialytic symptoms still remain a major concern for nephrologists: in particular, hypotension is the most frequent [1].

Intradialytic hemodynamic monitoring systems have been developed to have continuous surveillance of the main hemodynamic variables (heart rate, body temperature, blood pressure itself, cardiac output, ecc…).

In a second moment, the further evolution was towards the retroactive control systems, to force some of the variables involved in the genesis of the hemodynamic stability, along a pre-determined, ideal, trend. In this view, various bio-feedback mechanisms have been proposes along the years, for example, to tackle hypovolemia-related hypotension. Their scientific rationale is the control of either blood volume or directly natremia, in order to pilot plasma refilling towards the vascular compartment [2].

Despite the great achievements obtained, the forecasting of acute hypotension during hemodialysis still remains a complex problem, likely involving more than one variable.

SO2 can be considered an indirect expression of the hemodynamic stability. Moreover, in dialysis, it has always been regarded as a bio-compatibility marker for membranes [3]. Nowadays, SO2 changes during dialysis are easy to measure with a fully, non-invasive sensor assembled on the arterial line.

We planned this study to analyze on a large number of sessions the short-term variability of SO2 during hemodialysis in relationship with hemodynamic tolerance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40057
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Orsola-Malpighi", Nephrology, Dialysis and Hypertension dpt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ESRD patients on RRT with a recent clinical history of acute intradialytic hypotension.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Dialysis vintage > 6 months
  • Well functioning arterovenous fistula or central venous catheter
  • thrice weekly HD treatment schedule
  • Acute hypotensions in the last month before study start > 20% of sessions

Exclusion Criteria:

  • Mental illness
  • life expectancy < 6 months
  • any profiling and/or biofeedback strategies routinely prescribed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypotension-prone patients
The study group included all patients treated with standard HD prone to acute intradialytic hypotension.
Hemox optical sensor equips the dialysis monitors used during this trial. It is able to measure continuously, on arterial blood line, oxygen saturation, hematocrit and blood volume reduction.
Ostatní jména:
  • Hemox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SO2 short-term variability predictive power
Časové okno: 3 months

SO2 short term variability predictive power was assessed by means of common clinical tests indexes:

sensitivity (number of sessions with effective hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)

specificity (number of sessions without hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)

3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Central venous catheters subgroup analysis
Časové okno: 3 months
This analysis was performed, according to the method described in the Primary Outcome section, only on the group of sessions in which a central catheter was used as vascular access.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Santoro, MD, Azienda ospedaliera universitaria "S. Orsola-Malpighi", Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-MAL 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acute Intradialytic Hypotension

Klinické studie na Hypotension-prone patients

3
Předplatit