- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759641
Observational Study to Assess Oxygen Saturation Predictive Power Related to Intradialytic Acute Hypotension (SOGLIA)
Italian Group of Study on the Role of Oxygen Saturation as a Potential Surrogate Marker of Intradialytic Cardiovascular Instability
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
During the last 40 years a lot has been achieved in dialysis regarding both monitors safety and membranes overall performances Anyway, intradialytic symptoms still remain a major concern for nephrologists: in particular, hypotension is the most frequent [1].
Intradialytic hemodynamic monitoring systems have been developed to have continuous surveillance of the main hemodynamic variables (heart rate, body temperature, blood pressure itself, cardiac output, ecc…).
In a second moment, the further evolution was towards the retroactive control systems, to force some of the variables involved in the genesis of the hemodynamic stability, along a pre-determined, ideal, trend. In this view, various bio-feedback mechanisms have been proposes along the years, for example, to tackle hypovolemia-related hypotension. Their scientific rationale is the control of either blood volume or directly natremia, in order to pilot plasma refilling towards the vascular compartment [2].
Despite the great achievements obtained, the forecasting of acute hypotension during hemodialysis still remains a complex problem, likely involving more than one variable.
SO2 can be considered an indirect expression of the hemodynamic stability. Moreover, in dialysis, it has always been regarded as a bio-compatibility marker for membranes [3]. Nowadays, SO2 changes during dialysis are easy to measure with a fully, non-invasive sensor assembled on the arterial line.
We planned this study to analyze on a large number of sessions the short-term variability of SO2 during hemodialysis in relationship with hemodynamic tolerance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40057
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Orsola-Malpighi", Nephrology, Dialysis and Hypertension dpt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Dialysis vintage > 6 months
- Well functioning arterovenous fistula or central venous catheter
- thrice weekly HD treatment schedule
- Acute hypotensions in the last month before study start > 20% of sessions
Exclusion Criteria:
- Mental illness
- life expectancy < 6 months
- any profiling and/or biofeedback strategies routinely prescribed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hypotension-prone patients
The study group included all patients treated with standard HD prone to acute intradialytic hypotension.
|
Hemox optical sensor equips the dialysis monitors used during this trial.
It is able to measure continuously, on arterial blood line, oxygen saturation, hematocrit and blood volume reduction.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SO2 short-term variability predictive power
Časové okno: 3 months
|
SO2 short term variability predictive power was assessed by means of common clinical tests indexes: sensitivity (number of sessions with effective hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis) specificity (number of sessions without hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis) |
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Central venous catheters subgroup analysis
Časové okno: 3 months
|
This analysis was performed, according to the method described in the Primary Outcome section, only on the group of sessions in which a central catheter was used as vascular access.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Santoro, MD, Azienda ospedaliera universitaria "S. Orsola-Malpighi", Bologna, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santoro A, Mancini E, Basile C, Amoroso L, Di Giulio S, Usberti M, Colasanti G, Verzetti G, Rocco A, Imbasciati E, Panzetta G, Bolzani R, Grandi F, Polacchini M. Blood volume controlled hemodialysis in hypotension-prone patients: a randomized, multicenter controlled trial. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1034-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00511.x.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Gueler F, Gwinner W, Schiborr C, Martin M, Klos A, Kirsch T, Fiebeler A, Haller H, Fliser D. Biocompatibility parameters of different dialysis membranes assessed during systemic inflammation. Blood Purif. 2005;23(3):196-202. doi: 10.1159/000083941. Epub 2005 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-MAL 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acute Intradialytic Hypotension
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Hypotension-prone patients
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineDokončenoHemodynamické monitorováníŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Nerovnováha tekutin a elektrolytůTchaj-wan
-
John Paul II Hospital, KrakowNáborIntraoperační hypotenzeŘecko, Polsko