Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Study to Assess Oxygen Saturation Predictive Power Related to Intradialytic Acute Hypotension (SOGLIA)

maanantai 24. joulukuuta 2012 päivittänyt: Antonio Santoro, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Italian Group of Study on the Role of Oxygen Saturation as a Potential Surrogate Marker of Intradialytic Cardiovascular Instability

The aim of the present work was to analyze the short-term variability of SO2 during hemodialysis in sessions with and without hypotension to correlate the SO2 variability to hemodynamic instability.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

During the last 40 years a lot has been achieved in dialysis regarding both monitors safety and membranes overall performances Anyway, intradialytic symptoms still remain a major concern for nephrologists: in particular, hypotension is the most frequent [1].

Intradialytic hemodynamic monitoring systems have been developed to have continuous surveillance of the main hemodynamic variables (heart rate, body temperature, blood pressure itself, cardiac output, ecc…).

In a second moment, the further evolution was towards the retroactive control systems, to force some of the variables involved in the genesis of the hemodynamic stability, along a pre-determined, ideal, trend. In this view, various bio-feedback mechanisms have been proposes along the years, for example, to tackle hypovolemia-related hypotension. Their scientific rationale is the control of either blood volume or directly natremia, in order to pilot plasma refilling towards the vascular compartment [2].

Despite the great achievements obtained, the forecasting of acute hypotension during hemodialysis still remains a complex problem, likely involving more than one variable.

SO2 can be considered an indirect expression of the hemodynamic stability. Moreover, in dialysis, it has always been regarded as a bio-compatibility marker for membranes [3]. Nowadays, SO2 changes during dialysis are easy to measure with a fully, non-invasive sensor assembled on the arterial line.

We planned this study to analyze on a large number of sessions the short-term variability of SO2 during hemodialysis in relationship with hemodynamic tolerance.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40057
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "S. Orsola-Malpighi", Nephrology, Dialysis and Hypertension dpt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ESRD patients on RRT with a recent clinical history of acute intradialytic hypotension.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Dialysis vintage > 6 months
  • Well functioning arterovenous fistula or central venous catheter
  • thrice weekly HD treatment schedule
  • Acute hypotensions in the last month before study start > 20% of sessions

Exclusion Criteria:

  • Mental illness
  • life expectancy < 6 months
  • any profiling and/or biofeedback strategies routinely prescribed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypotension-prone patients
The study group included all patients treated with standard HD prone to acute intradialytic hypotension.
Laite: Hypotension-prone patients
Hemox optical sensor equips the dialysis monitors used during this trial. It is able to measure continuously, on arterial blood line, oxygen saturation, hematocrit and blood volume reduction.
Muut nimet:
  • Hemox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SO2 short-term variability predictive power
Aikaikkuna: 3 months

SO2 short term variability predictive power was assessed by means of common clinical tests indexes:

sensitivity (number of sessions with effective hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)

specificity (number of sessions without hypotension correctly classified using SO2 standard deviation analysis)
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Central venous catheters subgroup analysis
Aikaikkuna: 3 months
This analysis was performed, according to the method described in the Primary Outcome section, only on the group of sessions in which a central catheter was used as vascular access.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Santoro, MD, Azienda ospedaliera universitaria "S. Orsola-Malpighi", Bologna, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-MAL 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acute Intradialytic Hypotension

Kliiniset tutkimukset Hypotension-prone patients

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa