INtranasal OXyTocin til behandling af autismespektrumforstyrrelser (INOXT)

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-45 år, inklusive
2. Mød diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser. Diagnostiske og statistiske manualer (DSM-V) kriterier vil blive fastsat af en kliniker med ekspertise med personer med ASD. Bedste estimat Diagnose vil blive opnået ved hjælp af DSM-V kriterier, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
3. Har en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syg) ved screening.
4. Verbal skala Intelligenskvotient (IQ) ≥ 70
5. Hvis du allerede modtager stabil samtidig medicin, der påvirker adfærd, skal du have stabile regimer uden ændringer i løbet af den foregående 1 måned før screening (med undtagelse af fluoxetin, hvor en periode på 6 uger er nødvendig), og du vil ikke elektivt påbegynde ny eller ændre igangværende medicin for studiets varighed
6. Hvis du allerede modtager stabile ikke-farmakologiske undervisnings-, adfærds- og/eller diætinterventioner, skal du have kontinuerlig deltagelse i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening, og ikke elektivt igangsætte nye eller ændre igangværende interventioner i undersøgelsens varighed
7. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal fundet/fundene anses for klinisk ubetydelige af den behandlende kliniker.
8. Evne til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle studievurderinger
9. Evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen (hvis udviklingsmæssigt relevant), eller evne til at opnå skriftligt informeret samtykke fra deres stedfortrædende beslutningstager (SDM), hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Patienter født før 28 ugers svangerskabsalder
2. Patienter med en anden primær psykiatrisk diagnose end ASD
3. Patienter med en sygehistorie med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, fragil X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal hjerne-MRI/strukturel læsion. Undtagelser: 1) simple feberkramper, 2) epilepsi/anfaldsfri i mindst 2 år før screening
4. Gravide kvindelige patienter, seksuelt aktive kvindelige patienter på hormonel prævention og seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger mindst to typer ikke-hormonel prævention
5. Patienter med tegn på eller historie med malignitet eller nogen signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom
6. Patienter med en eller flere af følgende: HIV, Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, hæmofili (blødningsproblemer, nylige næse- og hjerneskader), unormalt blodtryk (hypotension eller hypertension), stofmisbrug, immunforstyrrelser eller svær depression.
7. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning
8. Patienter, der i øjeblikket tager oxytocin eller tidligere har taget intranasal oxytocin uden respons
9. Patienter med følsomhed over for oxytocin eller andre komponenter i dets formulering