INtranasal OXyTocin for behandling av autismespektrumforstyrrelser (INOXT)

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 18-45 år inkludert
2. Møt diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser. Diagnostiske og statistiske manualer (DSM-V) kriterier vil bli etablert av en kliniker med ekspertise på personer med ASD. Beste estimat Diagnose vil bli oppnådd ved å bruke DSM-V-kriterier, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
3. Ha en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syk) ved screening.
4. Verbal skala Intelligenskvotient (IQ) ≥ 70
5. Hvis du allerede mottar stabile samtidige medisiner som påvirker atferden, ha stabile regimer uten endringer i løpet av den foregående 1 måneden før screening (med unntak av fluoksetin, hvor en periode på 6 uker er nødvendig), og vil ikke starte elektivt med nye eller modifisere pågående medisiner for varigheten av studiet
6. Hvis du allerede mottar stabile ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige og/eller diettintervensjoner, ha kontinuerlig deltakelse i løpet av de foregående 3 månedene før screening, og ikke valgfritt initiere nye eller endre pågående intervensjoner i løpet av studien
7. Ha normal fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis unormalt, må funnene anses som klinisk ubetydelige av den behandlende klinikeren.
8. Evne til å snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate gjennomføring av alle studievurderinger
9. Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra subjektet (hvis utviklingsmessig hensiktsmessig), eller evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra sin stedfortreder beslutningstaker (SDM), hvis subjektet ikke er i stand til å gi samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter født før 28 ukers svangerskapsalder
2. Pasienter med en annen psykiatrisk primærdiagnose enn ASD
3. Pasienter med en medisinsk historie med nevrologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi/anfallsforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skjør X og andre kjente genetiske syndromer, eller kjent unormal hjerne MR/strukturell lesjon. Unntak: 1) enkle feberkramper, 2) epilepsi/anfallsfri i minst 2 år før screening
4. Gravide kvinnelige pasienter, seksuelt aktive kvinnelige pasienter på hormonell prevensjon og seksuelt aktive kvinner som ikke bruker minst to typer ikke-hormonell prevensjon
5. Pasienter med bevis på eller historie med malignitet eller signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom
6. Pasienter med ett eller flere av følgende: HIV, Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus, hemofili (blødningsproblemer, nylige nese- og hjerneskader), unormalt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon), narkotikamisbruk, immunforstyrrelser eller alvorlig depresjon.
7. Pasienter som ikke kan tolerere venepunkturprosedyrer for blodprøvetaking
8. Pasienter som for tiden tar oksytocin eller har tatt intranasal oksytocin tidligere uten respons
9. Pasienter med følsomhet overfor oksytocin eller noen komponenter i formuleringen