Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INtranasalt OXyTocin för behandling av autismspektrumstörningar (INOXT)

23 januari 2018 uppdaterad av: Evdokia Anagnostou

INtranasalt OXyTocin för behandling av autismspektrumstörningar (ASD)

Det finns betydande bevis från djurmodeller och friska kontrolldata, att oxytocin är involverat i moduleringen av social kognition. Dessutom tyder nyligen på genetik och plasmanivåstudier en möjlig roll för oxytocin i patofysiologin för autismspektrumstörningar (ASD). Eftersom ett stort antal barn med ASD övergår till vuxen ålder och sannolikt kommer att behöva behandling, är bristen på data för att göra meningsfulla behandlingsrekommendationer för att underlätta vuxenlivet en akut fråga. Denna studie kommer att undersöka effekten av intranasalt oxytocin (IN-OXT) på social funktion hos vuxna med ASD. Det antas att IN-OXT kommer att vara överlägset placebo när det gäller att förbättra social funktion vid slutet av studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18-45 år inklusive
  2. Möt diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar. Kriterier för diagnostiska och statistiska manualer (DSM-V) kommer att fastställas av en läkare med expertis för individer med ASD. Bästa uppskattning Diagnos kommer att uppnås med hjälp av DSM-V-kriterier, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
  3. Ha en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng ≥ 4 (måttligt sjuk) vid screening.
  4. Verbal skala Intelligenskvot (IQ) ≥ 70
  5. Om du redan får stabila samtidiga mediciner som påverkar beteendet, ha stabila regimer utan förändringar under den föregående 1 månaden före screening (med undantag för fluoxetin, där en period på 6 veckor behövs), och kommer inte att elektivt inleda nya eller modifiera pågående mediciner under hela studietiden
  6. Om du redan får stabila icke-farmakologiska utbildnings-, beteende- och/eller dietinterventioner, ha kontinuerligt deltagande under de föregående 3 månaderna före screening, och inte elektivt initiera nya eller modifiera pågående interventioner under studiens varaktighet
  7. Genomför normal fysisk undersökning och laboratorietestresultat vid screening. Om det är onormalt måste fyndet eller fynden anses vara kliniskt obetydliga av den behandlande läkaren.
  8. Förmåga att tala och förstå engelska tillräckligt för att alla studiebedömningar ska kunna genomföras
  9. Förmåga att få skriftligt informerat samtycke från försökspersonen (om utvecklingsmässigt lämpligt), eller förmåga att få skriftligt informerat samtycke från sin surrogatbeslutsfattare (SDM), om försökspersonen inte kan ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Patienter födda före 28 veckors graviditetsålder
  2. Patienter med annan primärpsykiatrisk diagnos än ASD
  3. Patienter med en medicinsk historia av neurologisk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, epilepsi/anfallsstörning, rörelsestörning, tuberös skleros, fragil X och andra kända genetiska syndrom, eller känd onormal hjärn-MRI/strukturell skada. Undantag: 1) enkla feberkramper, 2) epilepsi/anfallsfri i minst 2 år före screening
  4. Gravida kvinnliga patienter, sexuellt aktiva kvinnliga patienter på hormonell preventivmedel och sexuellt aktiva kvinnor som inte använder minst två typer av icke-hormonell preventivmedel
  5. Patienter med tecken på eller anamnes på malignitet eller någon signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär (inklusive någon rytmstörning), andnings-, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar
  6. Patienter med ett eller flera av följande: HIV, Hepatit B-virus, Hepatit C-virus, hemofili (blödningsproblem, nyligen inträffade näs- och hjärnskador), onormalt blodtryck (hypotension eller högt blodtryck), drogmissbruk, immunitetsstörning eller svår depression.
  7. Patienter som inte kan tolerera venpunktionsprocedurer för blodprovstagning
  8. Patienter som för närvarande tar oxytocin eller har tagit intranasalt oxytocin tidigare utan svar
  9. Patienter med känslighet för oxytocin eller någon del av dess formulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
24 IE tas två gånger dagligen (BID), på morgonen och vid middagstid/tidig eftermiddag
Aktiv komparator: Intranasalt oxytocin
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
24 IE tas två gånger dagligen (BID), på morgonen och vid middagstid/tidig eftermiddag
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av intranasalt oxytocin vs. placebo på social funktion hos vuxna med ASD
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas med Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Social (CGI-I-Social).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av intranasalt oxytocin kontra placebo på ett kontinuerligt mått av social kognition hos vuxna med ASD
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas med det reviderade ögontestet
12 veckor
Effekten av intranasalt oxytocin kontra placebo på ett kontinuerligt mått på social funktion hos vuxna med ASD
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas med Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS-II)
12 veckor
Effekten av intranasalt oxytocin kontra placebo på ett kontinuerligt mått på social lyhördhet hos vuxna med ASD
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas med Social Responsiveness Scale (SRS-2)
12 veckor
Effekten av intranasalt oxytocin kontra placebo på ett kontinuerligt mått på social lyhördhet hos vuxna med ASD
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas av Aberrant Behavior Checklist (ABC)
12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av intranasalt oxytocin hos vuxna med ASD
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas med Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF)
12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av intranasalt oxytocin hos vuxna med ASD
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas med Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global (CGI-I-Global)
12 veckor
Effekt av intranasalt oxytocin kontra placebo på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas av World Health Organization Quality of Life Survey (WHOQOL-BREF)
12 veckor
Effekten av intranasalt oxytocin kontra placebo på ångest
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att mätas av Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Samarbetspartners

McMaster University
Unity Health Toronto
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Huvudutredare: Marc Woodbury-Smith, M.D., McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INOXT-10-2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera