INtranasales OXyTocin zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (INOXT)

Einschlusskriterien

1. Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
2. Lernen Sie das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen kennen. Die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-V) werden von einem Kliniker mit Erfahrung im Umgang mit Personen mit ASD festgelegt. Die beste Schätzung der Diagnose erfolgt anhand der DSM-V-Kriterien, des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und des Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
3. Sie haben beim Screening einen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 (mäßig krank).
4. Intelligenzquotient (IQ) der verbalen Skala ≥ 70
5. Wenn Sie bereits stabile Begleitmedikamente erhalten, die das Verhalten beeinflussen, müssen Sie im letzten Monat vor dem Screening stabile Behandlungspläne ohne Änderungen einhalten (mit Ausnahme von Fluoxetin, wo ein Zeitraum von 6 Wochen erforderlich ist) und keine freiwilligen neuen Medikamente einnehmen oder laufende Medikamente modifizieren für die Dauer des Studiums
6. Wenn Sie bereits stabile nicht-pharmakologische Bildungs-, Verhaltens- und/oder Ernährungsinterventionen erhalten, nehmen Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening kontinuierlich teil und initiieren Sie für die Dauer der Studie keine freiwilligen neuen oder modifizieren Sie laufende Interventionen
7. Lassen Sie beim Screening normale körperliche Untersuchungen und Labortestergebnisse erwarten. Bei abnormalen Befunden müssen die Befunde vom behandelnden Arzt als klinisch unbedeutend eingestuft werden.
8. Fähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können
9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden einzuholen (falls entwicklungsgerecht), oder Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des stellvertretenden Entscheidungsträgers (SDM) einzuholen, wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
2. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als ASD
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Epilepsie/Anfallsleiden, Bewegungsstörungen, Tuberkulose, fragilem X und anderen bekannten genetischen Syndromen oder bekannten abnormalen MRT-/Strukturläsionen des Gehirns. Ausnahmen: 1) einfache Fieberkrämpfe, 2) Epilepsie/Anfallsfreiheit für mindestens 2 Jahre vor dem Screening
4. Schwangere Patientinnen, sexuell aktive Patientinnen unter hormoneller Empfängnisverhütung und sexuell aktive Frauen, die nicht mindestens zwei Arten der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anwenden
5. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich Rhythmusstörungen), Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung
6. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hämophilie (Blutungsprobleme, kürzliche Nasen- und Hirnverletzungen), abnormaler Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie), Drogenmissbrauch, Immunitätsstörung oder schwere Depression.
7. Patienten, die eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht vertragen
8. Patienten, die derzeit Oxytocin einnehmen oder in der Vergangenheit intranasales Oxytocin ohne Reaktion eingenommen haben
9. Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder einem seiner Bestandteile