OXyTocina intranasal para el tratamiento de los trastornos del espectro autista (INOXT)

Criterios de inclusión

1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 45 años de edad, inclusive
2. Conoce el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V) serán establecidos por un médico con experiencia en personas con TEA. Se alcanzará el diagnóstico de mejor estimación utilizando los criterios del DSM-V, el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) y la entrevista de diagnóstico de autismo (ADI-R).
3. Tener una puntuación de Gravedad de impresión clínica global (CGI-S) ≥ 4 (moderadamente enfermo) en la selección.
4. Escala verbal Cociente intelectual (CI) ≥ 70
5. Si ya recibe medicamentos concomitantes estables que afectan el comportamiento, tenga regímenes estables sin cambios durante el mes anterior a la selección (con la excepción de fluoxetina, donde se necesita un período de 6 semanas), y no iniciará de forma electiva nuevos medicamentos ni modificará los que ya están en curso. durante la duración del estudio
6. Si ya recibe intervenciones educativas, conductuales y/o dietéticas no farmacológicas estables, tiene una participación continua durante los 3 meses anteriores a la selección y no inicia de manera electiva nuevas intervenciones en curso ni las modifica durante la duración del estudio.
7. Tener un examen físico y resultados de pruebas de laboratorio normales en la selección. Si es anormal, el médico tratante debe considerar que los hallazgos son clínicamente insignificantes.
8. Capacidad para hablar y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
9. Capacidad de obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto (si es apropiado para el desarrollo), o la capacidad de obtener el consentimiento informado por escrito de su sustituto para la toma de decisiones (SDM), si el sujeto no puede dar su consentimiento.

Criterio de exclusión

1. Pacientes nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional
2. Pacientes con un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea TEA
3. Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad neurológica, incluidos, entre otros, epilepsia/trastorno convulsivo, trastorno del movimiento, esclerosis tuberosa, X frágil y cualquier otro síndrome genético conocido, o lesión estructural/resonancia magnética cerebral anormal conocida. Excepciones: 1) convulsiones febriles simples, 2) sin epilepsia/convulsiones durante al menos 2 años antes de la selección
4. Pacientes mujeres embarazadas, pacientes mujeres sexualmente activas que toman anticonceptivos hormonales y mujeres sexualmente activas que no usan al menos dos tipos de anticonceptivos no hormonales
5. Pacientes con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular (incluido cualquier trastorno del ritmo), respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal importante
6. Pacientes con uno o más de los siguientes: VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, hemofilia (problemas de sangrado, lesiones recientes en la nariz y el cerebro), presión arterial anormal (hipotensión o hipertensión), abuso de drogas, trastorno inmunológico o depresión severa.
7. Pacientes que no pueden tolerar los procedimientos de venopunción para la toma de muestras de sangre.
8. Pacientes que actualmente toman oxitocina o han tomado oxitocina intranasal en el pasado sin respuesta
9. Pacientes con sensibilidad a la oxitocina o a cualquiera de los componentes de su formulación.