Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini autismispektrihäiriöiden hoitoon (INOXT)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Evdokia Anagnostou

Intranasaalinen oksitosiini autismispektrihäiriöiden (ASD) hoitoon

Eläinmalleista ja terveistä kontrollitiedoista on saatu merkittäviä todisteita siitä, että oksitosiini osallistuu sosiaalisen kognition modulaatioon. Lisäksi viimeaikaiset geneettiset ja plasmatasotutkimukset viittaavat oksitosiinin mahdolliseen rooliin autismispektrihäiriöiden (ASD) patofysiologiassa. Koska suuri määrä ASD:tä sairastavista lapsista on siirtymässä aikuisikään ja todennäköisesti tarvitsevat hoitoa, tietojen puute merkityksellisten hoitosuositusten tekemiseksi aikuisten elämää helpottamaan on kiireellinen ongelma. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan intranasaalisen oksitosiinin (IN-OXT) vaikutusta sosiaaliseen toimintaan aikuisilla, joilla on ASD. Oletuksena on, että IN-OXT on parempi kuin lumelääke sosiaalisen toiminnan parantamisessa tutkimushoidon loppuun mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  2. Tutustu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan. Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerit määrittää kliinikko, jolla on asiantuntemusta ASD-potilaista. Paras arvio Diagnoosi saavutetaan käyttämällä DSM-V-kriteerejä, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ja Autism Diagnostic Interview (ADI-R) -tutkimusta.
  3. Sinulla on kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa.
  4. Verbaalisen asteikon älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 70
  5. Jos saat jo stabiileja samanaikaisia ​​käyttäytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, sinulla on oltava vakaat hoito-ohjelmat ilman muutoksia edellisen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta fluoksetiinia, jossa tarvitaan 6 viikon jakso), eikä hän aloita uusia tai muuta meneillään olevia lääkkeitä. tutkimuksen ajaksi
  6. Jos hän jo saa vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ravitsemustoimenpiteitä, osallistu jatkuvasti seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana, äläkä aloita valinnaisesti uusia tai muuta käynnissä olevia interventioita tutkimuksen ajan
  7. Käy seulonnassa normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestitulokset. Jos löydös on poikkeava, hoitavan kliinisen on katsottava löydökset kliinisesti merkityksettömiksi.
  8. Kyky puhua ja ymmärtää englantia riittävästi, jotta kaikki opintoarviot voidaan suorittaa
  9. Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilöltä (jos kehitys on tarkoituksenmukaista) tai kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus korvikepäätöksentekijältä (SDM), jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 28 raskausviikkoa
  2. Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin ASD
  3. Potilaat, joilla on anamneesissa neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia/kohtaushäiriö, liikehäiriö, tuberkuloosiskleroosi, hauras X ja mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä tai tunnettu epänormaali aivojen MRI/rakennevaurio. Poikkeukset: 1) yksinkertaiset kuumekohtaukset, 2) epilepsia/kohtaukseton vähintään 2 vuotta ennen seulontaa
  4. Raskaana olevat naispotilaat, seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä vähintään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä
  5. Potilaat, joilla on todisteita tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien mikä tahansa rytmihäiriö), hengityselinten, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus
  6. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, hemofilia (verenvuotoongelmat, äskettäiset nenä- ja aivovammat), epänormaali verenpaine (hypotensio tai kohonnut verenpaine), huumeiden väärinkäyttö, immuniteettihäiriö tai vakava masennus.
  7. Potilaat, jotka eivät kestä laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten
  8. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oksitosiinia tai ovat aiemmin saaneet intranasaalista oksitosiinia ilman vastetta
  9. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä oksitosiinille tai jollekin sen koostumuksen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
24 IU otettuna kahdesti päivässä (BID), aamulla ja keskipäivällä/aikaisin iltapäivällä
Active Comparator: Intranasaalinen oksitosiini
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini
24 IU otettuna kahdesti päivässä (BID), aamulla ja keskipäivällä/aikaisin iltapäivällä
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen oksitosiinin vs. lumelääkkeen tehokkuus sosiaaliseen toimintaan aikuisilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan kliinisillä maailmanlaajuisilla vaikutelmilla - parannusasteikko - sosiaalinen (CGI-I-Social).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen oksitosiinin teho vs. lumelääke jatkuvassa sosiaalisen kognition mittauksessa aikuisilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan tarkistetulla silmätestillä
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin teho vs. lumelääke sosiaalisten toimintojen jatkuvaan mittaukseen aikuisilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-II) -asteikolla.
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin teho vs. lumelääke sosiaalisen reagointikyvyn jatkuvaan mittaan aikuisilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä mitataan sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS-2).
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin teho vs. lumelääke sosiaalisen reagointikyvyn jatkuvaan mittaan aikuisilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan Aberrant Behavior Checklist (ABC) -tarkistuslistalla.
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan turvallisuusvalvonnan yhtenäisellä raporttilomakkeella (SMURF).
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan kliinisillä maailmanlaajuisilla näyttökerroilla - parannusasteikko - globaalilla (CGI-I-Global)
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin teho vs. lumelääke elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimuksella (WHOQOL-BREF)
12 viikkoa
Intranasaalisen oksitosiinin teho vs. lumelääke ahdistukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan oireiden tarkistuslistalla 90-Revised (SCL-90-R)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evdokia Anagnostou

Yhteistyökumppanit

McMaster University
Unity Health Toronto
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Marc Woodbury-Smith, M.D., McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOXT-10-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa