- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01790009
Influence of Age on the Absorption and Metabolism of Cocoa Flavanols
8. februar 2013 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Accumulating evidence suggests that regular consumption of foods and beverages rich in flavanols, such as cocoa, tea, apples and wine, may have cardiovascular benefits.
Several well-controlled randomised human intervention studies have shown that cocoa flavanols have beneficial effects on blood pressure, endothelial function and other biomarkers of cardiovascular health.
These vascular improvements have been correlated in time with changes in plasma flavanol metabolites.
The health benefits of flavanol consumption are therefore likely dependent on changes in their absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Recent studies have provided detailed information regarding the absorption and metabolism of cocoa flavanols.
However, there is a lack of information on whether there are changes in flavanol absorption and metabolism with increasing age.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- signed consent form
- Caucasian
- Good general health
- No allergy to milk products or sensitivity to alkaloids/caffeine,
- No gastrointestinal disorders (e.g., chronic constipation, diarrhoea, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or other chronic gastrointestinal complaints)
- Not diabetic or suffering from hypertension (140/90 mm Hg),
- No anaemia or gall bladder problems.
Exclusion Criteria:
- those on a weight reducing dietary regimen
- Taking any dietary supplements
- Consuming more than 15 units (120g) of alcohol per week
- Taking anti-inflammatory medication
- Smokers
- Those with sensitivities to chocolate, reduced calorie sweeteners, dairy, nuts or gluten,
- Vegetarians or vegans.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Flavanol Rich drink
Flavanol-rich drink containing 800 mg/75 Kg of Body Weight (BW)
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Flavanol rich drink
Flavanol Intervention drink 400 mg/75 Kg BW
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
2 tabletsx500 mg
|
2x500 mg Acetaminophen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma and urine flavanol metabolites
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Paracetamol and methylxanthine plasma and urine levels
Tidsramme: 24 h
|
24 h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2013
Først opslået (Skøn)
12. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLAV-AGE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flavanol rich drink
-
University of California, DavisMars, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetHjerte-kar-sygdommeTyskland
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAfsluttet
-
University of NottinghamMars, Inc.AfsluttetDiabetesDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Afsluttet
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet