Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol som supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

11. juli 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fleksibel dosis langtidsundersøgelse til evaluering af opretholdelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af 1 til 3 mg/dag af Brexpiprazol som supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse med en utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

At evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af brexpiprazol som en supplerende behandling til en antidepressiv behandling (ADT) til voksne patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen var 32 uger, og undersøgelsen bestod af periode A, B og A+. Patienter deltog i undersøgelsen i periode A og blev behandlet åbent med en af ​​seks kommercielt tilgængelige antidepressive behandlinger (ADT'er) i 8 uger. Patienter, der opfyldte de blindede responskriterier ved besøget i uge 6, blev anset som tidlige respondere og blev trukket tilbage fra undersøgelsen. I uge 8 gik patienter med utilstrækkelig respons på placebo + ADT i henhold til randomiseringskriterierne ind i periode B og blev randomiseret til at modtage dobbeltblind brexpiprazol + ADT eller placebo + ADT i 24 uger. Ikke-randomiserede patienter fortsatte i periode A+ og fik placebo + ADT indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Det primære formål var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​brexpiprazol med placebo. Denne sammenligning fandt sted Periode B; derfor er fokus på periode B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kardjali, Bulgarien
        • BG007
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • BG002
      • Ruse, Bulgarien
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien
        • BG004
      • Varna, Bulgarien
        • BG005
      • Varna, Bulgarien
        • BG006
  • Canada
      • Burlington, Canada
        • CA003
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • CA004
      • Kingston, Canada
        • CA001
      • Montral, Canada
        • CA002
      • Montreal, Canada
        • CA005
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU002
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU004
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU003
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU006
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU007
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU010
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU014
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • RU012
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • RU005
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • GB003
      • Bognor Regis, Det Forenede Kongerige
        • GB005
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • GB002
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • GB004
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • GB001
      • Winwick, Det Forenede Kongerige
        • GB006
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Tallinn, Estland
        • EE003
      • Tallinn, Estland
        • EE006
      • Tartu, Estland
        • EE001
      • Tartu, Estland
        • EE005
      • Voru, Estland
        • EE004
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Helsinki, Finland
        • FI006
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Pori, Finland
        • FI007
      • Tampere, Finland
        • FI009
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • US041
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • US043
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • US042
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • US053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • US040
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • US046
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • US052
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • US047
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR004
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • LV004
      • Jelgava, Letland
        • LV005
      • Liepaja, Letland
        • LV002
      • Riga, Letland
        • LV003
      • Strenci, Letland
        • LV001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LT003
      • Kaunas Region, Litauen
        • LT006
      • Palanga, Litauen
        • LT001
      • Silute, Litauen
        • LT005
      • Vilnius, Litauen
        • LT002
      • Vilnius, Litauen
        • LT004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • MX009
      • Leon, Mexico
        • MX008
      • Monterrey, Mexico
        • MX002
      • Monterrey, Nuevo Len, Mexico
        • MX003
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL010
      • Bialystok, Polen
        • PL016
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL017
      • Chelmno, Polen
        • PL007
      • Gdansk, Polen
        • PL002
      • Gorlice, Polen
        • PL011
      • Kielce, Polen
        • PL018
      • Leszno, Polen
        • PL013
      • Lublin, Polen
        • PL001
      • Lublin, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL014
      • Torun, Polen
        • PL012
      • Torun, Polen
        • PL019
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • RO003
      • Bucuresti, Rumænien
        • RO006
      • Iasi, Rumænien
        • RO001
      • Timisoara, Rumænien
        • RO004
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • SE008
      • Malmo, Sverige
        • SE006
      • Skovde, Sverige
        • SE009
      • Stockholm, Sverige
        • SE001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE007
      • Berlin, Tyskland
        • DE014
      • Berlin, Tyskland
        • DE015
      • Bielefeld, Tyskland
        • DE006
      • Bochum, Tyskland
        • DE010
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • DE012
      • Hannover, Tyskland
        • DE009
      • Hattingen, Tyskland
        • DE022
      • Heidelberg, Tyskland
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland
        • DE017
      • Nuernberg, Tyskland
        • DE001
      • Nuernberg, Tyskland
        • DE004
      • Schwerin, Tyskland
        • DE002
      • Wiesbaden, Tyskland
        • DE016
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA006
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine
        • UA007
      • Kiev, Ukraine
        • UA003
      • Kiev, Ukraine
        • UA014
      • Kyiv, Ukraine
        • UA002
      • Lviv, Ukraine
        • UA005
      • Ternopil, Ukraine
        • UA012
      • Vinnytsya, Ukraine
        • UA009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ambulant og konsulterer en psykiater.
  • Patienten har en MDD diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™. Den aktuelle Major Depressive Episode (MDE) bør bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en moderat til svær depression og en utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end tre tilstrækkelige antidepressive behandlinger.
  • Patienten accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), der er etableret som den primære diagnose, bortset fra MDD.
  • Patienten har en aktuel Axis II (DSM-IV-TR™) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.
  • Patienten har oplevet/oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller anden psykotisk symptomatologi i den aktuelle MDE.
  • Patienten lider af mental retardering, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™ kriterier).
  • Patienten er efter investigatorens mening eller ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i betydelig risiko for selvmord.
  • Patienten har haft malignt neuroleptikasyndrom.
  • Patienten har enhver relevant sygehistorie eller aktuel tilstedeværelse af systemisk sygdom.
  • Patienten har ved screeningsbesøget et unormalt EKG, der efter investigators vurdering er klinisk signifikant.
  • Patienten har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller fase 1 pladecellekarcinom i huden, som ikke har været i remission i >5 år før den første dosis af IMP.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo som supplement til åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum (ADT)
Medicin: Placebo
En gang dagligt, tabletter, oralt
Medicin: ADT
Duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin IR, sertralin, venlafaxin XR; dosering i henhold til etiket
Eksperimentel: Brexpiprazol
Brexpiprazol som supplement til åben behandling med en kommercielt tilgængelig ADT
Medicin: ADT
Duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin IR, sertralin, venlafaxin XR; dosering i henhold til etiket
Medicin: Brexpiprazol
1, 2 eller 3 mg/dag, en gang daglig dosis, tabletter, oralt. Optitrering i ugentlige trin fra 1 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld remission under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Fuld remission er defineret som en Montomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤10 og et ≥50 % fald fra randomisering i MADRS totalscore i mindst 8 på hinanden følgende uger under randomiseret behandling. MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). MADRS samlede score er summen af ​​de 10 elementer.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld funktionel remission under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Fuld funktionel remission er defineret som en Sheehan Disability Scale (SDS) total score <=6 og alle SDS domænescores <=2 observeret i mindst 8 på hinanden følgende uger i løbet af den randomiserede behandlingsperiode. SDS vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Fuld Global Score Remission under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Fuld global score remission er defineret som en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score <=2 observeret i mindst 8 på hinanden følgende uger i den randomiserede behandlingsperiode. CGI-S er en 7-trins skala, hvor klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose, på følgende skala: 1, normal, ikke overhovedet syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Samlet tid i remission under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Den samlede tid, patienten tilbringer i remission under randomiseret behandling. Remission er defineret som en MADRS total score <=10 og et >=50 % fald fra randomisering i MADRS total score. Tid i remission er defineret som summen af ​​dage over alle perioder mellem periode B besøg, hvor remission blev opnået. Perioden mellem to besøg tælles som i remission, hvis patienten var i remission, da perioden startede.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Tid til fuld remission under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Tiden fra randomisering til fuld remission er opnået. Fuld remission er defineret som en MADRS total score ≤10 og et ≥50 % fald fra randomisering i MADRS total score i mindst 8 på hinanden følgende uger under randomiseret behandling. Tiden til fuld remission blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Fuld remission opretholdes under den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Vedvarende fuld remission defineres som at have opnået fuld remission og forblive i remission, indtil undersøgelsen er afsluttet. Fuld remission er defineret som en MADRS total score ≤10 og et ≥50 % fald fra randomisering i MADRS total score i mindst 8 på hinanden følgende uger under randomiseret behandling.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Ændring fra randomisering til uge 6 i MADRS totalscore i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til uge 6
MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). MADRS samlede score er summen af ​​de 10 elementer.
Fra randomisering til uge 6
Ændring fra randomisering til uge 24 i MADRS totalscore i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
MADRS er en depressionsskala, der består af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). MADRS samlede score er summen af ​​de 10 elementer.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Respons i uge 6 i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til uge 6
Respons er defineret som et >=50 % fald fra randomisering i MADRS total score.
Fra randomisering til uge 6
Respons i uge 24 i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Respons er defineret som et >=50 % fald fra randomisering i MADRS total score.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Remission i uge 6 i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til uge 6
Remission er defineret som en MADRS total score <=10 og et >=50 % fald fra randomisering i MADRS total score.
Fra randomisering til uge 6
Remission i uge 24 i den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Remission er defineret som en MADRS total score <=10 og et >=50 % fald fra randomisering i MADRS total score.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Ændring fra randomisering til uge 6 i SDS Total Score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til uge 6
SDS vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
Fra randomisering til uge 6
Ændring fra randomisering til uge 24 i SDS-totalscore i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
SDS vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Ændring fra randomisering til uge 6 i CGI-S-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til uge 6
CGI-S er en 7-trins skala, hvor klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose på følgende skala: 1, normal, ikke kl. alle syge; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
Fra randomisering til uge 6
Ændring fra randomisering til uge 24 i CGI-S-score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
CGI-S er en 7-trins skala, hvor klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose på følgende skala: 1, normal, ikke kl. alle syge; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Ændring fra randomisering til uge 6 i Q-LES-Q (SF) totalscore i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til uge 6
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Q-LES-Q kortformularen (SF) indeholder 16 punkter fra afsnittet om generelle aktiviteter. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Den samlede score er summen af ​​de første 14 elementer. De sidste to scoringer er enkeltstående elementer. Den samlede score spænder fra 14 til 70.
Fra randomisering til uge 6
Ændring fra randomisering til uge 24 i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed Kort formular (Q-LES-Q (SF)) Samlet score i løbet af den randomiserede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Q-LES-Q kortformularen (SF) indeholder 16 punkter fra afsnittet om generelle aktiviteter. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Den samlede score er summen af ​​de første 14 elementer. De sidste to scoringer er enkeltstående elementer. Den samlede score spænder fra 14 til 70.
Fra randomisering til slutningen af ​​periode B (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14570A
  • 2012-001380-76 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner