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Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit Antidepressiva ansprechen

11. Juli 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Langzeitstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 bis 3 mg/Tag Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer depressiver Störung eine unzureichende Reaktion auf die Behandlung mit Antidepressiva

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung zu einer Antidepressivum-Behandlung (ADT) bei erwachsenen Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie betrug 32 Wochen und die Studie bestand aus den Phasen A, B und A+. Die Patienten traten in Phase A in die Studie ein und wurden 8 Wochen lang offen mit einer von sechs kommerziell erhältlichen Antidepressivum-Behandlungen (ADTs) behandelt. Patienten, die beim Besuch in Woche 6 die Kriterien für ein verblindetes Ansprechen erfüllten, galten als Frühansprecher und wurden aus der Studie ausgeschlossen. In Woche 8 traten Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Placebo + ADT gemäß den Randomisierungskriterien in Phase B ein und wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen lang doppelblind Brexpiprazol + ADT oder Placebo + ADT. Nicht randomisierte Patienten setzten die Studie in Periode A+ fort und erhielten bis zum Ende der Studie Placebo + ADT. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol mit Placebo zu vergleichen. Dieser Vergleich fand in Periode B statt; Daher liegt der Schwerpunkt auf Periode B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1986

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kardjali, Bulgarien
        • BG007
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • BG002
      • Ruse, Bulgarien
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien
        • BG004
      • Varna, Bulgarien
        • BG005
      • Varna, Bulgarien
        • BG006
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE007
      • Berlin, Deutschland
        • DE014
      • Berlin, Deutschland
        • DE015
      • Bielefeld, Deutschland
        • DE006
      • Bochum, Deutschland
        • DE010
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • DE012
      • Hannover, Deutschland
        • DE009
      • Hattingen, Deutschland
        • DE022
      • Heidelberg, Deutschland
        • DE008
      • Leipzig, Deutschland
        • DE017
      • Nuernberg, Deutschland
        • DE001
      • Nuernberg, Deutschland
        • DE004
      • Schwerin, Deutschland
        • DE002
      • Wiesbaden, Deutschland
        • DE016
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Tallinn, Estland
        • EE003
      • Tallinn, Estland
        • EE006
      • Tartu, Estland
        • EE001
      • Tartu, Estland
        • EE005
      • Voru, Estland
        • EE004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI002
      • Helsinki, Finnland
        • FI003
      • Helsinki, Finnland
        • FI006
      • Kuopio, Finnland
        • FI001
      • Pori, Finnland
        • FI007
      • Tampere, Finnland
        • FI009
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
        • CA003
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • CA004
      • Kingston, Kanada
        • CA001
      • Montral, Kanada
        • CA002
      • Montreal, Kanada
        • CA005
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR001
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR004
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • LV004
      • Jelgava, Lettland
        • LV005
      • Liepaja, Lettland
        • LV002
      • Riga, Lettland
        • LV003
      • Strenci, Lettland
        • LV001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LT003
      • Kaunas Region, Litauen
        • LT006
      • Palanga, Litauen
        • LT001
      • Silute, Litauen
        • LT005
      • Vilnius, Litauen
        • LT002
      • Vilnius, Litauen
        • LT004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX009
      • Leon, Mexiko
        • MX008
      • Monterrey, Mexiko
        • MX002
      • Monterrey, Nuevo Len, Mexiko
        • MX003
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL010
      • Bialystok, Polen
        • PL016
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL017
      • Chelmno, Polen
        • PL007
      • Gdansk, Polen
        • PL002
      • Gorlice, Polen
        • PL011
      • Kielce, Polen
        • PL018
      • Leszno, Polen
        • PL013
      • Lublin, Polen
        • PL001
      • Lublin, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL014
      • Torun, Polen
        • PL012
      • Torun, Polen
        • PL019
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • RO003
      • Bucuresti, Rumänien
        • RO006
      • Iasi, Rumänien
        • RO001
      • Timisoara, Rumänien
        • RO004
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU002
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU004
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • RU003
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • RU006
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • RU007
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • RU010
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • RU014
      • Saratov, Russische Föderation
        • RU012
      • Stavropol, Russische Föderation
        • RU005
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • SE008
      • Malmo, Schweden
        • SE006
      • Skovde, Schweden
        • SE009
      • Stockholm, Schweden
        • SE001
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA006
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine
        • UA007
      • Kiev, Ukraine
        • UA003
      • Kiev, Ukraine
        • UA014
      • Kyiv, Ukraine
        • UA002
      • Lviv, Ukraine
        • UA005
      • Ternopil, Ukraine
        • UA012
      • Vinnytsya, Ukraine
        • UA009
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • US041
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • US043
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • US042
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • US053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • US040
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • US046
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • US052
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • US047
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • GB003
      • Bognor Regis, Vereinigtes Königreich
        • GB005
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • GB002
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • GB004
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • GB001
      • Winwick, Vereinigtes Königreich
        • GB006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist eine ambulante Konsultation eines Psychiaters.
  • Bei dem Patienten wurde eine MDD gemäß DSM-IV-TR™ diagnostiziert. Die aktuelle Episode einer Major Depression (MDE) sollte mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt werden.
  • Der Patient leidet an einer mittelschweren bis schweren Depression und reagiert nicht ausreichend auf mindestens eine und höchstens drei adäquate Antidepressivum-Behandlungen.
  • Der Patient stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien), die als primäre Diagnose festgelegt wurde, mit Ausnahme von MDD.
  • Der Patient hat eine aktuelle Axis II (DSM-IV-TR™)-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
  • Der Patient hat im aktuellen MDE Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome erlebt/erlebt.
  • Der Patient leidet an geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes oder gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt.
  • Der Patient hatte ein malignes neuroleptisches Syndrom.
  • Der Patient hat eine relevante Krankengeschichte oder das aktuelle Vorliegen einer systemischen Erkrankung.
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch ein abnormales EKG, das nach Ansicht des Untersuchers klinisch bedeutsam ist.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut im Stadium 1 handelt, die vor der ersten IMP-Dosis mehr als 5 Jahre lang nicht in Remission waren.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Ergänzung zur offenen Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum (ADT)
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich, Tabletten, oral
Arzneimittel: ADT
Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin IR, Sertralin, Venlafaxin XR; Dosierung gemäß Etikett
Experimental: Brexpiprazol
Brexpiprazol als Ergänzung zur offenen Behandlung mit einem im Handel erhältlichen ADT
Arzneimittel: ADT
Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin IR, Sertralin, Venlafaxin XR; Dosierung gemäß Etikett
Arzneimittel: Brexpiprazol
1, 2 oder 3 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tabletten, oral. Steigerung in wöchentlichen Schritten ab 1 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Eine vollständige Remission ist definiert als ein Gesamtscore der Montomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 und eine ≥ 50 %ige Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber der Randomisierung für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen während der randomisierten Behandlung. Die MADRS ist eine Depressionsbewertungsskala, die aus 10 Elementen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 6 besteht. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige funktionelle Remission während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Eine vollständige funktionelle Remission ist definiert als ein Gesamtscore der Sheehan Disability Scale (SDS) <=6 und alle SDS-Domänenscores <=2, die für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen während des randomisierten Behandlungszeitraums beobachtet wurden. Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei Bereichen: Arbeit/Schule, soziales Leben oder Freizeitaktivitäten sowie Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem). Die drei Werte werden addiert, um den Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Vollständige globale Score-Remission während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Eine vollständige globale Score-Remission ist definiert als ein Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score <=2, der während des randomisierten Behandlungszeitraums mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen lang beobachtet wurde. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit der gleichen Diagnose auf der folgenden Skala einschätzt: 1, normal, nicht überhaupt krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, extrem krank.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Gesamtzeit in Remission während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Die Gesamtzeit, die der Patient während der randomisierten Behandlung in Remission verbringt. Eine Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore <=10 und eine >=50 %ige Abnahme des MADRS-Gesamtscores seit der Randomisierung. Die Remissionszeit ist definiert als die Summe der Tage über alle Zeiträume zwischen Besuchen in Periode B, in denen eine Remission erzielt wurde. Der Zeitraum zwischen zwei Besuchen wird als Remission gezählt, wenn sich der Patient zu Beginn des Zeitraums in Remission befand.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Zeit bis zur vollständigen Remission während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen der vollständigen Remission. Eine vollständige Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore ≤ 10 und eine ≥ 50 %ige Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber der Randomisierung für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen während der randomisierten Behandlung. Die Zeit bis zur vollständigen Remission wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Während des randomisierten Behandlungszeitraums blieb die vollständige Remission erhalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Eine anhaltende vollständige Remission ist definiert als das Erreichen einer vollständigen Remission und das Verbleib in Remission bis zum Abschluss der Studie. Eine vollständige Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore ≤ 10 und eine ≥ 50 %ige Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber der Randomisierung für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen während der randomisierten Behandlung.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Änderung des MADRS-Gesamtscores von der Randomisierung zu Woche 6 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 6
Die MADRS ist eine Depressionsbewertungsskala, die aus 10 Elementen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 6 besteht. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items.
Von der Randomisierung bis Woche 6
Änderung des MADRS-Gesamtscores von der Randomisierung zu Woche 24 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Die MADRS ist eine Depressionsbewertungsskala, die aus 10 Elementen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 6 besteht. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Ansprechen in Woche 6 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 6
Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis Woche 6
Ansprechen in Woche 24 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um >= 50 % gegenüber der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Remission in Woche 6 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 6
Eine Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore <=10 und eine >=50 %ige Abnahme des MADRS-Gesamtscores seit der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis Woche 6
Remission in Woche 24 im randomisierten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Eine Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore <=10 und eine >=50 %ige Abnahme des MADRS-Gesamtscores seit der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Änderung des SDS-Gesamtscores von der Randomisierung zu Woche 6 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 6
Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei Bereichen: Arbeit/Schule, soziales Leben oder Freizeitaktivitäten sowie Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem). Die drei Werte werden addiert, um den Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Von der Randomisierung bis Woche 6
Änderung des SDS-Gesamtscores von der Randomisierung bis Woche 24 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei Bereichen: Arbeit/Schule, soziales Leben oder Freizeitaktivitäten sowie Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem). Die drei Werte werden addiert, um den Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Änderung des CGI-S-Scores von der Randomisierung zu Woche 6 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 6
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose auf der folgenden Skala einschätzt: 1, normal, nicht bei alle krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, extrem krank.
Von der Randomisierung bis Woche 6
Änderung des CGI-S-Scores von der Randomisierung zu Woche 24 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose auf der folgenden Skala einschätzt: 1, normal, nicht bei alle krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, extrem krank.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Änderung des Q-LES-Q (SF)-Gesamtscores von der Randomisierung zu Woche 6 während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 6
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine Skala zur Selbstbeurteilung von Patienten, die den Grad der Freude und Zufriedenheit messen soll, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens empfinden. Es besteht aus 93 zu messenden Elementen: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Haushaltspflichten, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Die Q-LES-Q-Kurzform (SF) enthält 16 Elemente aus dem Abschnitt „Allgemeine Aktivitäten“. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der ersten 14 Items. Die letzten beiden Partituren sind eigenständige Elemente. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70.
Von der Randomisierung bis Woche 6
Änderung von der Randomisierung zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, Kurzform (Q-LES-Q (SF)), Gesamtpunktzahl während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine Skala zur Selbstbeurteilung von Patienten, die den Grad der Freude und Zufriedenheit messen soll, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens empfinden. Es besteht aus 93 zu messenden Elementen: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Haushaltspflichten, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Die Q-LES-Q-Kurzform (SF) enthält 16 Elemente aus dem Abschnitt „Allgemeine Aktivitäten“. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der ersten 14 Items. Die letzten beiden Partituren sind eigenständige Elemente. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Periode B (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14570A
  • 2012-001380-76 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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3
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