항우울제 치료에 부적절하게 반응하는 주요 우울 장애 환자의 보조 치료로서 Brexpiprazole
2017년 7월 11일 업데이트: H. Lundbeck A/S
중증우울장애 환자에서 보조요법으로 브렉스피프라졸 1~3mg/일의 효능 및 안전성 유지를 평가하기 위한 중재적, 무작위, 이중맹검, 병행군, 위약 대조, 가변 용량 장기 연구 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 환자에 대한 항우울제 치료(ADT)의 보조 치료로서 브렉스피프라졸의 장기적 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 총 기간은 32주였으며 연구는 기간 A, B 및 A+로 구성되었습니다.
환자들은 기간 A에 연구에 참여했고 8주 동안 6개의 상업적으로 이용 가능한 항우울제 치료(ADT) 중 하나로 공개 라벨 치료를 받았습니다.
6주차 방문에서 맹검 반응 기준을 충족한 환자는 조기 반응자로 간주되어 연구에서 제외되었습니다.
8주차에 무작위 배정 기준에 따라 위약 + ADT에 대한 반응이 불충분한 환자는 기간 B에 진입하여 24주 동안 이중 맹검 브렉스피프라졸 + ADT 또는 위약 + ADT를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
비무작위 환자는 기간 A+에서 계속되었고 연구가 끝날 때까지 위약 + ADT를 받았습니다.
1차 목표는 브렉스피프라졸의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 것이었습니다.
이 비교는 기간 B에서 발생했습니다. 따라서 초점은 기간 B입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1986
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- KR001
-
Seoul, 대한민국
- KR004
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- DE007
-
Berlin, 독일
- DE014
-
Berlin, 독일
- DE015
-
Bielefeld, 독일
- DE006
-
Bochum, 독일
- DE010
-
Gelsenkirchen, 독일
- DE012
-
Hannover, 독일
- DE009
-
Hattingen, 독일
- DE022
-
Heidelberg, 독일
- DE008
-
Leipzig, 독일
- DE017
-
Nuernberg, 독일
- DE001
-
Nuernberg, 독일
- DE004
-
Schwerin, 독일
- DE002
-
Wiesbaden, 독일
- DE016
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아
- LV004
-
Jelgava, 라트비아
- LV005
-
Liepaja, 라트비아
- LV002
-
Riga, 라트비아
- LV003
-
Strenci, 라트비아
- LV001
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- RU002
-
Moscow, 러시아 연방
- RU004
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- RU003
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- RU006
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- RU007
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- RU010
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- RU014
-
Saratov, 러시아 연방
- RU012
-
Stavropol, 러시아 연방
- RU005
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아
- RO003
-
Bucuresti, 루마니아
- RO006
-
Iasi, 루마니아
- RO001
-
Timisoara, 루마니아
- RO004
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- LT003
-
Kaunas Region, 리투아니아
- LT006
-
Palanga, 리투아니아
- LT001
-
Silute, 리투아니아
- LT005
-
Vilnius, 리투아니아
- LT002
-
Vilnius, 리투아니아
- LT004
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코
- MX009
-
Leon, 멕시코
- MX008
-
Monterrey, 멕시코
- MX002
-
Monterrey, Nuevo Len, 멕시코
- MX003
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- US041
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국
- US043
-
Temecula, California, 미국
- US042
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국
- US053
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- US040
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- US046
-
Houston, Texas, 미국
- US052
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- US047
-
-
-
-
-
Kardjali, 불가리아
- BG007
-
Pazardzhik, 불가리아
- BG002
-
Ruse, 불가리아
- BG003
-
Sofia, 불가리아
- BG001
-
Sofia, 불가리아
- BG004
-
Varna, 불가리아
- BG005
-
Varna, 불가리아
- BG006
-
-
-
-
-
Halmstad, 스웨덴
- SE008
-
Malmo, 스웨덴
- SE006
-
Skovde, 스웨덴
- SE009
-
Stockholm, 스웨덴
- SE001
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아
- EE002
-
Tallinn, 에스토니아
- EE003
-
Tallinn, 에스토니아
- EE006
-
Tartu, 에스토니아
- EE001
-
Tartu, 에스토니아
- EE005
-
Voru, 에스토니아
- EE004
-
-
-
-
-
Blackpool, 영국
- GB003
-
Bognor Regis, 영국
- GB005
-
Bradford, 영국
- GB002
-
Cannock, 영국
- GB004
-
Leeds, 영국
- GB001
-
Winwick, 영국
- GB006
-
-
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나
- UA006
-
Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나
- UA007
-
Kiev, 우크라이나
- UA003
-
Kiev, 우크라이나
- UA014
-
Kyiv, 우크라이나
- UA002
-
Lviv, 우크라이나
- UA005
-
Ternopil, 우크라이나
- UA012
-
Vinnytsya, 우크라이나
- UA009
-
-
-
-
-
Burlington, 캐나다
- CA003
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- CA004
-
Kingston, 캐나다
- CA001
-
Montral, 캐나다
- CA002
-
Montreal, 캐나다
- CA005
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- PL010
-
Bialystok, 폴란드
- PL016
-
Bydgoszcz, 폴란드
- PL017
-
Chelmno, 폴란드
- PL007
-
Gdansk, 폴란드
- PL002
-
Gorlice, 폴란드
- PL011
-
Kielce, 폴란드
- PL018
-
Leszno, 폴란드
- PL013
-
Lublin, 폴란드
- PL001
-
Lublin, 폴란드
- PL006
-
Szczecin, 폴란드
- PL014
-
Torun, 폴란드
- PL012
-
Torun, 폴란드
- PL019
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- FI002
-
Helsinki, 핀란드
- FI003
-
Helsinki, 핀란드
- FI006
-
Kuopio, 핀란드
- FI001
-
Pori, 핀란드
- FI007
-
Tampere, 핀란드
- FI009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신과 의사와 상담하는 외래 환자입니다.
- 환자는 DSM-IV-TR™에 따라 MDD 진단을 받았습니다. 현재 MDE(Major Depressive Episode)는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인해야 합니다.
- 환자는 중등도에서 중증의 우울증이 있으며 적어도 1회 이상 3회 이하의 적절한 항우울제 치료에 대한 반응이 불충분합니다.
- 환자는 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 MDD 외에 기본 진단으로 설정된 현재 정신 장애 또는 Axis I 장애(DSM-IV-TR™ 기준)가 있습니다.
- 환자는 현재 Axis II(DSM-IV-TR™) 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 MDE에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험/경험합니다.
- 환자는 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 앓고 있습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
- 연구자의 의견 또는 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에 따르면 환자는 상당한 자살 위험에 처해 있습니다.
- 환자는 신경이완제 악성 증후군을 앓았습니다.
- 환자는 관련 병력이 있거나 현재 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문에서 연구자의 견해로는 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG를 갖는다.
- 환자는 기저 세포 또는 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있으며, IMP의 첫 투여 전 >5년 동안 차도가 없었습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
상업적으로 이용 가능한 항우울제(ADT)를 사용한 공개 라벨 치료에 대한 위약 보조제
|
1일 1회, 정제, 경구
둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴 IR, 세르트랄린, 벤라팍신 XR; 라벨에 따라 투여
|
|
실험적: 브렉스피프라졸
상업적으로 이용 가능한 ADT를 사용한 공개 라벨 치료에 Brexpiprazole 보조제
|
둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴 IR, 세르트랄린, 벤라팍신 XR; 라벨에 따라 투여
1일 1, 2 또는 3mg, 1일 1회, 정제, 경구.
1mg/일부터 주간 단계로 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 기간 동안 완전 관해
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
완전 관해는 MADRS(Montomery and Åsberg Depression Rating Scale) 총점 ≤10이고 무작위 치료 중 최소 연속 8주 동안 MADRS 총 점수가 무작위 배정에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합계입니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 기간 동안 완전한 기능적 관해
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
완전한 기능적 관해는 무작위 치료 기간 동안 최소 연속 8주 동안 관찰된 Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수 <=6 및 모든 SDS 영역 점수 <=2로 정의됩니다.
SDS는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 전체 전체 점수 완화
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
전체 전체 점수 관해는 무작위 치료 기간 동안 연속 8주 이상 관찰된 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 점수 <=2로 정의됩니다.
CGI-S는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 다음 척도로 평가하는 7점 척도입니다. 1, 정상, 그렇지 않음 전혀 아프다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 차도의 총 시간
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
환자가 무작위 치료 동안 관해에 소요한 총 시간.
완화는 MADRS 총 점수 <=10 및 MADRS 총 점수의 무작위화로부터 >=50% 감소로 정의됩니다.
관해 시간은 관해가 달성된 기간 B 방문 사이의 모든 기간 동안 일수의 합계로 정의됩니다.
두 방문 사이의 기간은 기간이 시작되었을 때 환자가 차도 상태에 있었다면 차도로 간주됩니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 완전 관해까지의 시간
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
무작위배정에서 완전한 관해가 얻어질 때까지의 시간.
완전 관해는 MADRS 총 점수가 ≤10이고 무작위 치료 중 최소 연속 8주 동안 MADRS 총 점수가 무작위 배정에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 관해까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산했습니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 지속된 완전 관해
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
완전한 관해 지속은 완전한 관해를 얻었고 연구가 완료될 때까지 관해 상태를 유지하는 것으로 정의됩니다.
완전 관해는 MADRS 총 점수가 ≤10이고 무작위 치료 중 최소 연속 8주 동안 MADRS 총 점수가 무작위 배정에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 MADRS 총점의 무작위 배정에서 6주차로의 변화
기간: 무작위배정에서 6주차까지
|
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합계입니다.
|
무작위배정에서 6주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 MADRS 총점의 무작위 배정에서 24주차로의 변화
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합계입니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 중 6주차 반응
기간: 무작위배정에서 6주차까지
|
반응은 MADRS 총점에서 무작위화로부터 >=50% 감소로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 6주차까지
|
|
무작위 치료 기간 중 24주차 반응
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
반응은 MADRS 총점에서 무작위화로부터 >=50% 감소로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 중 6주 차에 관해
기간: 무작위배정에서 6주차까지
|
완화는 MADRS 총 점수 <=10 및 MADRS 총 점수의 무작위화로부터 >=50% 감소로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 6주차까지
|
|
무작위 치료 기간의 24주 차에 관해
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
완화는 MADRS 총 점수 <=10 및 MADRS 총 점수의 무작위화로부터 >=50% 감소로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 SDS 총점의 무작위 배정에서 6주차로의 변화
기간: 무작위배정에서 6주차까지
|
SDS는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
|
무작위배정에서 6주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 SDS 총 점수에서 무작위 배정에서 24주차로 변경
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
SDS는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 CGI-S 점수의 무작위 배정에서 6주차로의 변화
기간: 무작위배정에서 6주차까지
|
CGI-S는 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 다음 척도에서 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가하는 7점 척도입니다. 1, 정상, 정상이 아님 모두 아프다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
|
무작위배정에서 6주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 CGI-S 점수의 무작위 배정에서 24주차로의 변경
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
CGI-S는 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 다음 척도에서 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가하는 7점 척도입니다. 1, 정상, 정상이 아님 모두 아프다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
|
무작위 치료 기간 동안 Q-LES-Q(SF) 총 점수에서 무작위 배정에서 6주로 변경
기간: 무작위배정에서 6주차까지
|
오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
Q-LES-Q 약식(SF)에는 일반 활동 섹션의 16개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점은 처음 14개 항목의 합계입니다.
마지막 두 점수는 독립형 항목입니다.
총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
|
무작위배정에서 6주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 삶의 질 즐거움 및 만족도 간단한 설문지(Q-LES-Q(SF)) 총 점수의 24주차 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
오리지널 Q-LES-Q는 환자가 일상생활의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하기 위해 고안된 환자 자가 평가 척도입니다.
신체건강, 감정, 일, 가사, 학업, 여가활동, 대인관계, 일반활동 등 총 93개 항목으로 구성되어 있다.
Q-LES-Q 약식(SF)에는 일반 활동 섹션의 16개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점은 처음 14개 항목의 합계입니다.
마지막 두 점수는 독립형 항목입니다.
총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
|
무작위배정에서 기간 B 종료까지(24주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로