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Brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

11 de julho de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose flexível de longo prazo para avaliar a manutenção da eficácia e segurança de 1 a 3 mg/dia de brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com uma resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

Avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do brexpiprazol como tratamento adjuvante ao tratamento antidepressivo (ADT) para pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo foi de 32 semanas e o estudo consistiu nos Períodos A, B e A+. Os pacientes entraram no estudo no Período A e foram tratados de forma aberta com um dos seis tratamentos antidepressivos (ADTs) disponíveis comercialmente por 8 semanas. Os pacientes que atenderam aos critérios de resposta cega na Visita da Semana 6 foram considerados respondedores precoces e foram retirados do estudo. Na semana 8, os pacientes com resposta inadequada a placebo + ADT, de acordo com os critérios de randomização, entraram no Período B e foram randomizados para receber brexpiprazol + ADT ou placebo + ADT em duplo-cego por 24 semanas. Os pacientes não randomizados continuaram no Período A+ e receberam placebo + ADT até o final do estudo. O objetivo primário foi comparar a eficácia e segurança de brexpiprazol com placebo. Essa comparação ocorreu no Período B; portanto, o foco é o Período B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1986

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DE007
      • Berlin, Alemanha
        • DE014
      • Berlin, Alemanha
        • DE015
      • Bielefeld, Alemanha
        • DE006
      • Bochum, Alemanha
        • DE010
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • DE012
      • Hannover, Alemanha
        • DE009
      • Hattingen, Alemanha
        • DE022
      • Heidelberg, Alemanha
        • DE008
      • Leipzig, Alemanha
        • DE017
      • Nuernberg, Alemanha
        • DE001
      • Nuernberg, Alemanha
        • DE004
      • Schwerin, Alemanha
        • DE002
      • Wiesbaden, Alemanha
        • DE016
  • Bulgária
      • Kardjali, Bulgária
        • BG007
      • Pazardzhik, Bulgária
        • BG002
      • Ruse, Bulgária
        • BG003
      • Sofia, Bulgária
        • BG001
      • Sofia, Bulgária
        • BG004
      • Varna, Bulgária
        • BG005
      • Varna, Bulgária
        • BG006
  • Canadá
      • Burlington, Canadá
        • CA003
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • CA004
      • Kingston, Canadá
        • CA001
      • Montral, Canadá
        • CA002
      • Montreal, Canadá
        • CA005
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • US041
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • US043
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • US042
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • US053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • US040
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • US046
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • US052
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • US047
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • EE002
      • Tallinn, Estônia
        • EE003
      • Tallinn, Estônia
        • EE006
      • Tartu, Estônia
        • EE001
      • Tartu, Estônia
        • EE005
      • Voru, Estônia
        • EE004
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • RU002
      • Moscow, Federação Russa
        • RU004
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • RU003
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • RU006
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • RU007
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • RU010
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • RU014
      • Saratov, Federação Russa
        • RU012
      • Stavropol, Federação Russa
        • RU005
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • FI002
      • Helsinki, Finlândia
        • FI003
      • Helsinki, Finlândia
        • FI006
      • Kuopio, Finlândia
        • FI001
      • Pori, Finlândia
        • FI007
      • Tampere, Finlândia
        • FI009
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • LV004
      • Jelgava, Letônia
        • LV005
      • Liepaja, Letônia
        • LV002
      • Riga, Letônia
        • LV003
      • Strenci, Letônia
        • LV001
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • LT003
      • Kaunas Region, Lituânia
        • LT006
      • Palanga, Lituânia
        • LT001
      • Silute, Lituânia
        • LT005
      • Vilnius, Lituânia
        • LT002
      • Vilnius, Lituânia
        • LT004
  • México
      • Guadalajara, México
        • MX009
      • Leon, México
        • MX008
      • Monterrey, México
        • MX002
      • Monterrey, Nuevo Len, México
        • MX003
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • PL010
      • Bialystok, Polônia
        • PL016
      • Bydgoszcz, Polônia
        • PL017
      • Chelmno, Polônia
        • PL007
      • Gdansk, Polônia
        • PL002
      • Gorlice, Polônia
        • PL011
      • Kielce, Polônia
        • PL018
      • Leszno, Polônia
        • PL013
      • Lublin, Polônia
        • PL001
      • Lublin, Polônia
        • PL006
      • Szczecin, Polônia
        • PL014
      • Torun, Polônia
        • PL012
      • Torun, Polônia
        • PL019
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • GB003
      • Bognor Regis, Reino Unido
        • GB005
      • Bradford, Reino Unido
        • GB002
      • Cannock, Reino Unido
        • GB004
      • Leeds, Reino Unido
        • GB001
      • Winwick, Reino Unido
        • GB006
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KR001
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KR004
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • RO003
      • Bucuresti, Romênia
        • RO006
      • Iasi, Romênia
        • RO001
      • Timisoara, Romênia
        • RO004
  • Suécia
      • Halmstad, Suécia
        • SE008
      • Malmo, Suécia
        • SE006
      • Skovde, Suécia
        • SE009
      • Stockholm, Suécia
        • SE001
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • UA006
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia
        • UA007
      • Kiev, Ucrânia
        • UA003
      • Kiev, Ucrânia
        • UA014
      • Kyiv, Ucrânia
        • UA002
      • Lviv, Ucrânia
        • UA005
      • Ternopil, Ucrânia
        • UA012
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • UA009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um paciente ambulatorial consultando um psiquiatra.
  • O paciente tem um MDD diagnosticado de acordo com o DSM-IV-TR™. O Episódio Depressivo Maior (EDM) atual deve ser confirmado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • O paciente tem uma depressão moderada a grave e uma resposta insuficiente a pelo menos um e não mais do que três tratamentos antidepressivos adequados.
  • A paciente concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-IV-TR™), estabelecido como diagnóstico primário, exceto TDM.
  • O paciente tem um diagnóstico atual do Eixo II (DSM-IV-TR™) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípico ou histriônico.
  • O paciente experimentou/experimenta alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica na EDM atual.
  • O paciente sofre de retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente, na opinião do investigador ou de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), está em risco significativo de suicídio.
  • O paciente teve síndrome neuroléptica maligna.
  • O paciente tem qualquer histórico médico relevante ou presença atual de doença sistêmica.
  • O paciente tem, na visita de triagem, um ECG anormal que é, na opinião do investigador, clinicamente significativo.
  • O paciente tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio 1, que não apresentou remissão por > 5 anos antes da primeira dose de IMP.
  • Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo adjunto ao tratamento aberto com um antidepressivo comercialmente disponível (ADT)
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia, comprimidos, por via oral
Medicamento: ADT
Duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina IR, sertralina, venlafaxina XR; dosagem de acordo com o rótulo
Experimental: Brexpiprazol
Brexpiprazol adjuvante ao tratamento aberto com um ADT comercialmente disponível
Medicamento: ADT
Duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina IR, sertralina, venlafaxina XR; dosagem de acordo com o rótulo
Medicamento: Brexpiprazol
1, 2 ou 3 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral. Aumento da titulação em etapas semanais de 1 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
A remissão total é definida como uma pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montomery e Åsberg (MADRS) ≤10 e uma diminuição ≥50% da randomização na pontuação total da MADRS por pelo menos 8 semanas consecutivas durante o tratamento randomizado. O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). A pontuação total do MADRS é a soma dos 10 itens.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão funcional completa durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
A remissão funcional completa é definida como uma pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) <=6 e todas as pontuações de domínio SDS <=2 observadas por pelo menos 8 semanas consecutivas durante o período de tratamento randomizado. O SDS avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Remissão total da pontuação global durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
A remissão total da pontuação global é definida como uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) <=2 observada por pelo menos 8 semanas consecutivas durante o período de tratamento randomizado. O CGI-S é uma escala de 7 pontos em que o clínico classifica a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico, na seguinte escala: 1, normal, não de todo doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Tempo total em remissão durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
O tempo total que o paciente passa em remissão durante o tratamento randomizado. A remissão é definida como uma pontuação total MADRS <=10 e uma diminuição >=50% da randomização na pontuação total MADRS. O tempo em remissão é definido como a soma dos dias em todos os períodos entre as visitas do Período B em que a remissão foi obtida. O período entre duas visitas é contado como em remissão se o paciente estava em remissão quando o período começou.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Tempo para remissão total durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
O tempo desde a randomização até a remissão completa foi obtido. A remissão total é definida como uma pontuação total MADRS ≤10 e uma diminuição ≥50% da randomização na pontuação total MADRS por pelo menos 8 semanas consecutivas durante o tratamento randomizado. O tempo para a remissão completa foi calculado usando os métodos de Kaplan-Meier.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Remissão total sustentada durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
A remissão total sustentada é definida como tendo obtido remissão total e permanecer em remissão até a conclusão do estudo. A remissão total é definida como uma pontuação total MADRS ≤10 e uma diminuição ≥50% da randomização na pontuação total MADRS por pelo menos 8 semanas consecutivas durante o tratamento randomizado.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Alteração da randomização para a semana 6 na pontuação total do MADRS durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização até a semana 6
O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). A pontuação total do MADRS é a soma dos 10 itens.
Da randomização até a semana 6
Alteração da randomização para a semana 24 na pontuação total do MADRS durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
O MADRS é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). A pontuação total do MADRS é a soma dos 10 itens.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Resposta na Semana 6 Durante o Período de Tratamento Randomizado
Prazo: Da randomização até a semana 6
A resposta é definida como uma diminuição >=50% da randomização na pontuação total MADRS.
Da randomização até a semana 6
Resposta na semana 24 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
A resposta é definida como uma diminuição >=50% da randomização na pontuação total MADRS.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Remissão na semana 6 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização até a semana 6
A remissão é definida como uma pontuação total MADRS <=10 e uma diminuição >=50% da randomização na pontuação total MADRS.
Da randomização até a semana 6
Remissão na semana 24 no período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
A remissão é definida como uma pontuação total MADRS <=10 e uma diminuição >=50% da randomização na pontuação total MADRS.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Alteração da randomização para a semana 6 na pontuação total do SDS durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização até a semana 6
O SDS avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Da randomização até a semana 6
Alteração da randomização para a semana 24 na pontuação total do SDS durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
O SDS avalia o comprometimento funcional em 3 domínios: trabalho/escola, vida social ou atividades de lazer e vida doméstica ou responsabilidades familiares. O participante classifica o quanto cada aspecto é prejudicado em uma escala analógica visual de 10 pontos, de 0 (nada) a 10 (extremamente). As 3 pontuações são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Alteração da randomização para a semana 6 na pontuação CGI-S durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização até a semana 6
O CGI-S é uma escala de 7 pontos em que o clínico classifica a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico na seguinte escala: 1, normal, não todos doentes; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
Da randomização até a semana 6
Alteração da randomização para a semana 24 na pontuação CGI-S durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
O CGI-S é uma escala de 7 pontos em que o clínico classifica a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico na seguinte escala: 1, normal, não todos doentes; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
Mudança da Randomização para a Semana 6 na Pontuação Total Q-LES-Q (SF) Durante o Período de Tratamento Randomizado
Prazo: Da randomização até a semana 6
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. O formulário curto Q-LES-Q (SF) contém 16 itens da seção de atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A pontuação total é a soma dos primeiros 14 itens. As duas últimas pontuações são itens independentes. A pontuação total varia de 14 a 70.
Da randomização até a semana 6
Mudança da randomização para a semana 24 no formulário curto do questionário de qualidade de vida e satisfação (Q-LES-Q (SF)) Pontuação total durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do Período B (24 semanas)
O Q-LES-Q original é uma escala de autoavaliação do paciente projetada para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos pacientes em várias áreas da vida diária. É composto por 93 itens para medir: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais. O formulário curto Q-LES-Q (SF) contém 16 itens da seção de atividades gerais. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A pontuação total é a soma dos primeiros 14 itens. As duas últimas pontuações são itens independentes. A pontuação total varia de 14 a 70.
Da randomização ao final do Período B (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14570A
  • 2012-001380-76 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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