Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, długoterminowe badanie ze zmiennymi dawkami oceniające utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu w dawce od 1 do 3 mg/dobę jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z Nieadekwatna odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne

Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne (ADT) u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosił 32 tygodnie, a badanie składało się z okresów A, B i A+. Pacjenci zostali włączeni do badania w okresie A i byli leczeni metodą otwartej próby jednym z sześciu dostępnych na rynku leków przeciwdepresyjnych (ADT) przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy spełnili kryteria odpowiedzi zaślepionej podczas wizyty w tygodniu 6, zostali uznani za pacjentów z wczesną odpowiedzią i zostali wycofani z badania. W 8. tygodniu pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na placebo + ADT zgodnie z kryteriami randomizacji weszli do okresu B i zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących brekspiprazol + ADT lub placebo + ADT przez 24 tygodnie. Nierandomizowani pacjenci kontynuowali leczenie w okresie A+ i otrzymywali placebo + ADT do końca badania. Głównym celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu z placebo. To porównanie miało miejsce w okresie B; dlatego nacisk kładziony jest na okres B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1986

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kardjali, Bułgaria
        • BG007
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • BG002
      • Ruse, Bułgaria
        • BG003
      • Sofia, Bułgaria
        • BG001
      • Sofia, Bułgaria
        • BG004
      • Varna, Bułgaria
        • BG005
      • Varna, Bułgaria
        • BG006
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Tallinn, Estonia
        • EE003
      • Tallinn, Estonia
        • EE006
      • Tartu, Estonia
        • EE001
      • Tartu, Estonia
        • EE005
      • Voru, Estonia
        • EE004
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • RU002
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • RU004
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU003
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU006
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU007
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU010
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU014
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • RU012
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • RU005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Helsinki, Finlandia
        • FI006
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Pori, Finlandia
        • FI007
      • Tampere, Finlandia
        • FI009
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
        • CA003
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • CA004
      • Kingston, Kanada
        • CA001
      • Montral, Kanada
        • CA002
      • Montreal, Kanada
        • CA005
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • LT003
      • Kaunas Region, Litwa
        • LT006
      • Palanga, Litwa
        • LT001
      • Silute, Litwa
        • LT005
      • Vilnius, Litwa
        • LT002
      • Vilnius, Litwa
        • LT004
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX009
      • Leon, Meksyk
        • MX008
      • Monterrey, Meksyk
        • MX002
      • Monterrey, Nuevo Len, Meksyk
        • MX003
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DE007
      • Berlin, Niemcy
        • DE014
      • Berlin, Niemcy
        • DE015
      • Bielefeld, Niemcy
        • DE006
      • Bochum, Niemcy
        • DE010
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • DE012
      • Hannover, Niemcy
        • DE009
      • Hattingen, Niemcy
        • DE022
      • Heidelberg, Niemcy
        • DE008
      • Leipzig, Niemcy
        • DE017
      • Nuernberg, Niemcy
        • DE001
      • Nuernberg, Niemcy
        • DE004
      • Schwerin, Niemcy
        • DE002
      • Wiesbaden, Niemcy
        • DE016
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • PL010
      • Bialystok, Polska
        • PL016
      • Bydgoszcz, Polska
        • PL017
      • Chelmno, Polska
        • PL007
      • Gdansk, Polska
        • PL002
      • Gorlice, Polska
        • PL011
      • Kielce, Polska
        • PL018
      • Leszno, Polska
        • PL013
      • Lublin, Polska
        • PL001
      • Lublin, Polska
        • PL006
      • Szczecin, Polska
        • PL014
      • Torun, Polska
        • PL012
      • Torun, Polska
        • PL019
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • KR001
      • Seoul, Republika Korei
        • KR004
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • RO003
      • Bucuresti, Rumunia
        • RO006
      • Iasi, Rumunia
        • RO001
      • Timisoara, Rumunia
        • RO004
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • US041
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • US043
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • US042
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • US053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • US040
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • US046
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • US052
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • US047
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • SE008
      • Malmo, Szwecja
        • SE006
      • Skovde, Szwecja
        • SE009
      • Stockholm, Szwecja
        • SE001
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • UA006
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina
        • UA007
      • Kiev, Ukraina
        • UA003
      • Kiev, Ukraina
        • UA014
      • Kyiv, Ukraina
        • UA002
      • Lviv, Ukraina
        • UA005
      • Ternopil, Ukraina
        • UA012
      • Vinnytsya, Ukraina
        • UA009
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • GB003
      • Bognor Regis, Zjednoczone Królestwo
        • GB005
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • GB002
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
        • GB004
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • GB001
      • Winwick, Zjednoczone Królestwo
        • GB006
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • LV004
      • Jelgava, Łotwa
        • LV005
      • Liepaja, Łotwa
        • LV002
      • Riga, Łotwa
        • LV003
      • Strenci, Łotwa
        • LV001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym konsultowanym przez psychiatrę.
  • U pacjenta zdiagnozowano MDD zgodnie z DSM-IV-TR™. Obecny epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej depresję i niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden i nie więcej niż trzy odpowiednie leki przeciwdepresyjne.
  • Pacjentka wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osi I (kryteria DSM-IV-TR™), ustalone jako rozpoznanie podstawowe, inne niż MDD.
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie osi II (DSM-IV-TR™) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoidalnej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.
  • Pacjent doświadczył/doświadcza halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym MDE.
  • Pacjent cierpi na upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent w ocenie badacza lub wg skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jest w grupie istotnego ryzyka samobójstwa.
  • Pacjent ma złośliwy zespół neuroleptyczny.
  • Pacjent ma jakąkolwiek istotną historię medyczną lub obecną obecność choroby ogólnoustrojowej.
  • Pacjent ma podczas wizyty przesiewowej nieprawidłowe EKG, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • U pacjenta występował w przeszłości nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez ponad 5 lat przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako uzupełnienie otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym (ADT)
Lek: Placebo
Raz dziennie, tabletki, doustnie
Lek: ADT
Duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna IR, sertralina, wenlafaksyna XR; dawkowanie zgodnie z etykietą
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Brexpiprazol jako dodatek do otwartego leczenia z dostępnym w handlu ADT
Lek: ADT
Duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna IR, sertralina, wenlafaksyna XR; dawkowanie zgodnie z etykietą
Lek: Brekspiprazol
1, 2 lub 3 mg/dzień, raz dziennie, tabletki, doustnie. Zwiększanie dawki w krokach tygodniowych od 1 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna remisja podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Pełną remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali MADRS (Montomery i Åsberg Depression Rating Scale) ≤10 oraz spadek całkowitego wyniku MADRS o ≥50% w stosunku do randomizacji przez co najmniej 8 kolejnych tygodni podczas randomizowanego leczenia. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Łączny wynik MADRS jest sumą 10 pozycji.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna remisja czynnościowa podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Pełną remisję funkcjonalną definiuje się jako całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS) <=6 i wszystkie wyniki w domenach SDS <=2 obserwowane przez co najmniej 8 kolejnych tygodni podczas randomizowanego okresu leczenia. Karta charakterystyki ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub czas wolny oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Pełna remisja wyniku globalnego w trakcie randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Całkowitą całkowitą remisję punktową definiuje się jako punktację CGI-S (CGI-S) <=2 obserwowaną przez co najmniej 8 kolejnych tygodni podczas randomizowanego okresu leczenia. CGI-S to 7-punktowa skala, w której klinicysta ocenia ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą, w następującej skali: 1, normalny, nie w ogóle chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Całkowity czas remisji podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Całkowity czas, jaki pacjent spędza w remisji podczas randomizowanego leczenia. Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS <=10 i >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji. Czas remisji definiuje się jako sumę dni we wszystkich okresach pomiędzy wizytami w Okresie B, podczas których uzyskano remisję. Okres między dwiema wizytami liczy się jako remisję, jeśli pacjent był w remisji w momencie rozpoczęcia okresu.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Czas do pełnej remisji podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Uzyskano czas od randomizacji do pełnej remisji. Pełną remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS ≤10 i ≥50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji przez co najmniej 8 kolejnych tygodni podczas randomizowanego leczenia. Czas do pełnej remisji obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Utrzymała się pełna remisja podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Całkowitą utrzymującą się remisję definiuje się jako uzyskanie pełnej remisji i pozostanie w remisji do zakończenia badania. Pełną remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS ≤10 i ≥50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji przez co najmniej 8 kolejnych tygodni podczas randomizowanego leczenia.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Zmiana od randomizacji do tygodnia 6 w całkowitym wyniku MADRS podczas okresu leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 6
MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Łączny wynik MADRS jest sumą 10 pozycji.
Od randomizacji do tygodnia 6
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji do tygodnia 24. w okresie leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Łączny wynik MADRS jest sumą 10 pozycji.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Odpowiedź w 6. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 6
Odpowiedź zdefiniowano jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji.
Od randomizacji do tygodnia 6
Odpowiedź w 24. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Odpowiedź zdefiniowano jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Remisja w 6. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 6
Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS <=10 i >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji.
Od randomizacji do tygodnia 6
Remisja w 24. tygodniu okresu leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS <=10 i >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Zmiana od randomizacji do tygodnia 6 w całkowitym wyniku SDS w okresie leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 6
Karta charakterystyki ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub czas wolny oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od randomizacji do tygodnia 6
Zmiana od randomizacji do tygodnia 24 w całkowitym wyniku SDS w okresie leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Karta charakterystyki ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub czas wolny oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Zmiana wyniku CGI-S od randomizacji do 6. tygodnia w okresie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 6
CGI-S jest 7-punktową skalą, w której klinicysta ocenia ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę, w następującej skali: 1, normalny, nie w wszyscy chorzy; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Od randomizacji do tygodnia 6
Zmiana wyniku CGI-S od randomizacji do tygodnia 24. w okresie leczenia z randomizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
CGI-S jest 7-punktową skalą, w której klinicysta ocenia ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę, w następującej skali: 1, normalny, nie w wszyscy chorzy; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Zmiana od randomizacji do tygodnia 6 w całkowitym wyniku Q-LES-Q (SF) w trakcie randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 6
Oryginalna skala Q-LES-Q jest skalą samooceny pacjenta zaprojektowaną do pomiaru stopnia zadowolenia i zadowolenia pacjentów w różnych obszarach życia codziennego. Składa się z 93 pozycji do pomiaru: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, sposób spędzania wolnego czasu, relacje społeczne i zajęcia ogólne. Skrócony formularz Q-LES-Q (SF) zawiera 16 pozycji z sekcji działań ogólnych. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity wynik jest sumą pierwszych 14 pozycji. Dwa ostatnie wyniki są pozycjami samodzielnymi. Suma punktów waha się od 14 do 70.
Od randomizacji do tygodnia 6
Zmiana od randomizacji do tygodnia 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji Krótka Forma (Q-LES-Q (SF)) Całkowity wynik w okresie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)
Oryginalna skala Q-LES-Q jest skalą samooceny pacjenta zaprojektowaną do pomiaru stopnia zadowolenia i zadowolenia pacjentów w różnych obszarach życia codziennego. Składa się z 93 pozycji do pomiaru: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, sposób spędzania wolnego czasu, relacje społeczne i zajęcia ogólne. Skrócony formularz Q-LES-Q (SF) zawiera 16 pozycji z sekcji działań ogólnych. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity wynik jest sumą pierwszych 14 pozycji. Dwa ostatnie wyniki są pozycjami samodzielnymi. Suma punktów waha się od 14 do 70.
Od randomizacji do końca okresu B (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14570A
  • 2012-001380-76 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj