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Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

11 luglio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose flessibile a lungo termine per valutare il mantenimento dell'efficacia e della sicurezza di 1-3 mg/giorno di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo a un trattamento antidepressivo (ADT) per pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è stata di 32 settimane e lo studio consisteva nei periodi A, B e A+. I pazienti sono entrati nello studio nel Periodo A e sono stati trattati in aperto con uno dei sei trattamenti antidepressivi disponibili in commercio (ADT) per 8 settimane. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta in cieco alla visita della settimana 6, sono stati considerati primi rispondenti e sono stati ritirati dallo studio. Alla settimana 8, i pazienti con risposta inadeguata al placebo + ADT, secondo i criteri di randomizzazione, sono entrati nel Periodo B e sono stati randomizzati a ricevere brexpiprazolo + ADT in doppio cieco o placebo + ADT per 24 settimane. I pazienti non randomizzati hanno proseguito nel Periodo A+ e hanno ricevuto placebo + ADT fino alla fine dello studio. L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia e la sicurezza di brexpiprazolo con il placebo. Questo confronto è avvenuto Periodo B; pertanto, l'obiettivo è il Periodo B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1986

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kardjali, Bulgaria
        • BG007
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • BG002
      • Ruse, Bulgaria
        • BG003
      • Sofia, Bulgaria
        • BG001
      • Sofia, Bulgaria
        • BG004
      • Varna, Bulgaria
        • BG005
      • Varna, Bulgaria
        • BG006
  • Canada
      • Burlington, Canada
        • CA003
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • CA004
      • Kingston, Canada
        • CA001
      • Montral, Canada
        • CA002
      • Montreal, Canada
        • CA005
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR001
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR004
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Tallinn, Estonia
        • EE003
      • Tallinn, Estonia
        • EE006
      • Tartu, Estonia
        • EE001
      • Tartu, Estonia
        • EE005
      • Voru, Estonia
        • EE004
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU002
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU004
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • RU003
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • RU006
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • RU007
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • RU010
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • RU014
      • Saratov, Federazione Russa
        • RU012
      • Stavropol, Federazione Russa
        • RU005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Helsinki, Finlandia
        • FI006
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Pori, Finlandia
        • FI007
      • Tampere, Finlandia
        • FI009
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DE007
      • Berlin, Germania
        • DE014
      • Berlin, Germania
        • DE015
      • Bielefeld, Germania
        • DE006
      • Bochum, Germania
        • DE010
      • Gelsenkirchen, Germania
        • DE012
      • Hannover, Germania
        • DE009
      • Hattingen, Germania
        • DE022
      • Heidelberg, Germania
        • DE008
      • Leipzig, Germania
        • DE017
      • Nuernberg, Germania
        • DE001
      • Nuernberg, Germania
        • DE004
      • Schwerin, Germania
        • DE002
      • Wiesbaden, Germania
        • DE016
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • LV004
      • Jelgava, Lettonia
        • LV005
      • Liepaja, Lettonia
        • LV002
      • Riga, Lettonia
        • LV003
      • Strenci, Lettonia
        • LV001
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • LT003
      • Kaunas Region, Lituania
        • LT006
      • Palanga, Lituania
        • LT001
      • Silute, Lituania
        • LT005
      • Vilnius, Lituania
        • LT002
      • Vilnius, Lituania
        • LT004
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • MX009
      • Leon, Messico
        • MX008
      • Monterrey, Messico
        • MX002
      • Monterrey, Nuevo Len, Messico
        • MX003
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL010
      • Bialystok, Polonia
        • PL016
      • Bydgoszcz, Polonia
        • PL017
      • Chelmno, Polonia
        • PL007
      • Gdansk, Polonia
        • PL002
      • Gorlice, Polonia
        • PL011
      • Kielce, Polonia
        • PL018
      • Leszno, Polonia
        • PL013
      • Lublin, Polonia
        • PL001
      • Lublin, Polonia
        • PL006
      • Szczecin, Polonia
        • PL014
      • Torun, Polonia
        • PL012
      • Torun, Polonia
        • PL019
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • GB003
      • Bognor Regis, Regno Unito
        • GB005
      • Bradford, Regno Unito
        • GB002
      • Cannock, Regno Unito
        • GB004
      • Leeds, Regno Unito
        • GB001
      • Winwick, Regno Unito
        • GB006
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • RO003
      • Bucuresti, Romania
        • RO006
      • Iasi, Romania
        • RO001
      • Timisoara, Romania
        • RO004
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • US041
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • US043
      • Temecula, California, Stati Uniti
        • US042
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • US053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • US040
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • US046
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • US052
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • US047
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • SE008
      • Malmo, Svezia
        • SE006
      • Skovde, Svezia
        • SE009
      • Stockholm, Svezia
        • SE001
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • UA006
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina
        • UA007
      • Kiev, Ucraina
        • UA003
      • Kiev, Ucraina
        • UA014
      • Kyiv, Ucraina
        • UA002
      • Lviv, Ucraina
        • UA005
      • Ternopil, Ucraina
        • UA012
      • Vinnytsya, Ucraina
        • UA009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un paziente ambulatoriale che consulta uno psichiatra.
  • Il paziente ha una MDD diagnosticata secondo il DSM-IV-TR™. L'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) dovrebbe essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente presenta una depressione da moderata a grave e una risposta insufficiente ad almeno uno e non più di tre trattamenti antidepressivi adeguati.
  • Il paziente accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-IV-TR™), stabilito come diagnosi primaria, diverso da MDD.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di Asse II (DSM-IV-TR™) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
  • Il paziente ha sperimentato/sperimenta allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale MDE.
  • Il paziente soffre di ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), è a rischio significativo di suicidio.
  • Il paziente ha avuto la sindrome neurolettica maligna.
  • Il paziente ha una storia medica rilevante o presenza attuale di malattia sistemica.
  • Il paziente presenta, alla Visita di Screening, un ECG anormale che è, a giudizio dello sperimentatore, clinicamente significativo.
  • Il paziente ha una storia di cancro, diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1, che non è stato in remissione per > 5 anni prima della prima dose di IMP.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio (ADT)
Droga: Placebo
Una volta al giorno, compresse, per via orale
Droga: ADT
Duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina IR, sertralina, venlafaxina XR; dosaggio secondo l'etichetta
Sperimentale: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo in aggiunta al trattamento in aperto con un ADT disponibile in commercio
Droga: ADT
Duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina IR, sertralina, venlafaxina XR; dosaggio secondo l'etichetta
Droga: Brexpiprazolo
1, 2 o 3 mg/giorno, una volta al giorno, compresse, per via orale. Titolazione a passi settimanali da 1 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La remissione completa è definita come un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montomery e Åsberg (MADRS) ≤10 e una diminuzione ≥50% rispetto alla randomizzazione del punteggio totale MADRS per almeno 8 settimane consecutive durante il trattamento randomizzato. Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione funzionale completa durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La remissione funzionale completa è definita come un punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) <= 6 e tutti i punteggi del dominio SDS <= 2 osservati per almeno 8 settimane consecutive durante il periodo di trattamento randomizzato. La SDS valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Remissione completa del punteggio globale durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La remissione completa del punteggio globale è definita come un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) <=2 osservato per almeno 8 settimane consecutive durante il periodo di trattamento randomizzato. La CGI-S è una scala a 7 punti in cui il medico valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi, sulla seguente scala: 1, normale, non affatto malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Tempo totale in remissione durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Il tempo totale che il paziente trascorre in remissione durante il trattamento randomizzato. La remissione è definita come un punteggio totale MADRS <=10 e una diminuzione >=50% dalla randomizzazione nel punteggio totale MADRS. Il tempo in remissione è definito come la somma dei giorni in tutti i periodi tra le visite del Periodo B in cui è stata ottenuta la remissione. Il periodo tra due visite viene conteggiato come in remissione se il paziente era in remissione quando è iniziata la mestruazione.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Tempo alla remissione completa durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
È stato ottenuto il tempo dalla randomizzazione fino alla completa remissione. La remissione completa è definita come un punteggio totale MADRS ≤10 e una diminuzione ≥50% rispetto alla randomizzazione del punteggio totale MADRS per almeno 8 settimane consecutive durante il trattamento randomizzato. Il tempo alla remissione completa è stato calcolato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Remissione completa sostenuta durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La remissione completa sostenuta è definita come aver ottenuto la remissione completa e rimanere in remissione fino al completamento dello studio. La remissione completa è definita come un punteggio totale MADRS ≤10 e una diminuzione ≥50% rispetto alla randomizzazione del punteggio totale MADRS per almeno 8 settimane consecutive durante il trattamento randomizzato.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 6 nel punteggio totale MADRS durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 6
Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item.
Dalla randomizzazione alla settimana 6
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 24 nel punteggio totale MADRS durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Il MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6. I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. Il punteggio complessivo varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Risposta alla settimana 6 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 6
La risposta è definita come una diminuzione >=50% rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale MADRS.
Dalla randomizzazione alla settimana 6
Risposta alla settimana 24 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La risposta è definita come una diminuzione >=50% rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale MADRS.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Remissione alla settimana 6 durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 6
La remissione è definita come un punteggio totale MADRS <=10 e una diminuzione >=50% dalla randomizzazione nel punteggio totale MADRS.
Dalla randomizzazione alla settimana 6
Remissione alla settimana 24 nel periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La remissione è definita come un punteggio totale MADRS <=10 e una diminuzione >=50% dalla randomizzazione nel punteggio totale MADRS.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 6 nel punteggio totale SDS durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 6
La SDS valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dalla randomizzazione alla settimana 6
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 24 nel punteggio totale SDS durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La SDS valuta la compromissione funzionale in 3 ambiti: lavoro/scuola, vita sociale o attività ricreative e vita domestica o responsabilità familiari. Il partecipante valuta la misura in cui ogni aspetto è compromesso su una scala analogica visiva a 10 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale, che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 6 nel punteggio CGI-S durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 6
La CGI-S è una scala a 7 punti in cui il medico valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi sulla seguente scala: 1, normale, non a tutti malati; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
Dalla randomizzazione alla settimana 6
Cambiamento dalla randomizzazione alla settimana 24 nel punteggio CGI-S durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
La CGI-S è una scala a 7 punti in cui il medico valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi sulla seguente scala: 1, normale, non a tutti malati; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 6 nel punteggio totale Q-LES-Q (SF) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 6
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. La forma abbreviata Q-LES-Q (SF) contiene 16 elementi della sezione delle attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Il punteggio totale è la somma dei primi 14 item. Gli ultimi due punteggi sono elementi a sé stanti. Il punteggio totale va da 14 a 70.
Dalla randomizzazione alla settimana 6
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 24 nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q (SF)) durante il periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. La forma abbreviata Q-LES-Q (SF) contiene 16 elementi della sezione delle attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Il punteggio totale è la somma dei primi 14 item. Gli ultimi due punteggi sono elementi a sé stanti. Il punteggio totale va da 14 a 70.
Dalla randomizzazione alla fine del Periodo B (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14570A
  • 2012-001380-76 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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