Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortbølget diatermi hos patienter med slidgigt i hånden

9. april 2015 opdateret af: Klaus Bobacz, Medical University of Vienna

Effekten af ​​kortbølget diatermi hos patienter med slidgigt i hånden: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

På grund af konstant belastning påvirkes hændernes led hyppigt af slidgigt (OA).

Kortbølgediatermi (SWD) er en form for elektromagnetisk terapi, som forårsager bevægelse af ioner, forvrængning af molekyler og dannelse af hvirvelstrømme, og som følge heraf produceres varme i dybt væv. Dens påståede virkningsmekanisme inkluderer at inducere en anti-inflammatorisk respons, reducere ledstivhed, stimulere bindevævsreparation og reducere muskelspasmer og smerte.

Da de tilgængelige undersøgelser kun blev udført for at studere de store vægtbærende led, mangler der videnskabelig evidens for effektiviteten af ​​SWD ved hånd-OA.

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SWD på:

ledfunktion hos patienter med hånd-OA. ledsmerter hos patienter med hånd-OA. grebsstyrke hos patienter med hånd-OA. livskvalitet hos patienter med hånd-OA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine III, Division of Rheumatology, Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Bobacz, MD
        • Underforsker:
          • Miriam Gaertner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder > 18 år. Alle forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Vedvarende eller forbigående smerte/ømhed/stivhed i mindst ét ​​DIP- og/eller PIP-led med eller uden knoglehævelse
  • Håndrøntgenbillede viser typiske ændringer for OA
  • Hvis NSAID'er bruges til at behandle fingerledssmerter, skal dosis være stabil i mindst 4 uger
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af produktet, alt efter hvad der er længst.
  • Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom (f. rheumatoid arthritis eller positiv reumatoid faktor eller positive anti-CCP antistoffer, seronegativ spondylarthropati, hæmokromatose, gigt, chondrocalcinosis eller andre autoimmune sygdomme
  • Stabil dosering i mindst 3 måneder med chondroitinsulfat, glucosamin, biphosphonat, kortikosteroider, tetracykliner og østrogener er tilladt.
  • Forudgående brug af ethvert immunmodulerende lægemiddel med mulig effekt på pro-inflammatorisk cytokinmetabolisme inden for 90 dage a.o. kortikosteroider, methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, d-penicillamin, anti-malariamidler, cytotoksiske lægemidler, TNF-blokerende midler
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal han/hun anvende effektive præventionsmidler under undersøgelsen.
  • Brug af antikoagulantia (cumariner eller lavmolekylære hepariner)
  • Personer med hånd-OA, der viser eller har lidt af forbigående inflammatoriske anfald af IPJ'erne, der er karakteristiske for det, der er blevet betegnet som 'inflammatorisk' eller 'erosiv' hånd-OA.
  • Patient, der har en kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • metalimplantater (såsom ledendoprotese, pacemaker, implanterbar cardioverter/defibrillator, stents), piercinger skal fjernes før SWD-behandling
  • Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom
  • Comorbiditeter: ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt (NYHA III, IV), nyligt slagtilfælde (inden for tre måneder), ukontrolleret hypertension (defineret som screening af systolisk blodtryk > 160 mmHg eller screening af diastolisk blodtryk > 100 mmHg), alvorlig lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller supplerende ilt
  • Vedvarende eller tilbagevendende infektioner eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med iv-antibiotika inden for 30 dage eller orale antibiotika inden for 14 dage før indskrivning.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
  • Sygehistorie med systemisk lupus erythematosus eller anden bindevævssygdom, RA, reaktiv arthritis, psoriasis
  • Latex følsomhed.
  • Rimelig forventning om, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen tilfredsstillende. Anamnese med eller aktuel psykiatrisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortbølget diatermi
Kortbølgediatermienhed er tændt
Enhed, der fungerer ved en frekvens på 27,12 MHz i kontinuerlig tilstand med en effektiv nominel effekt på 400 W i patientkredsløbet.
Andre navne:
  • Ultratherm (Siemens) model 808i
Placebo komparator: styring
Kortbølgediatermienhed er slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i ledfunktion hos patienter med hånd-OA (baseline, uge ​​4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12
uge 0, uge ​​4, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i ledsmerter hos patienter med hånd-OA (baseline, uge ​​4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12
uge 0, uge ​​4, uge ​​12
ændring i grebsstyrke hos patienter med hånd-OA (baseline, uge ​​4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12
uge 0, uge ​​4, uge ​​12
livskvalitet hos patienter med hånd-OA (baseline, uge ​​4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12
uge 0, uge ​​4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Bobacz, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner