- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01838954
Kortbølget diatermi hos patienter med slidgigt i hånden
Effekten af kortbølget diatermi hos patienter med slidgigt i hånden: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
På grund af konstant belastning påvirkes hændernes led hyppigt af slidgigt (OA).
Kortbølgediatermi (SWD) er en form for elektromagnetisk terapi, som forårsager bevægelse af ioner, forvrængning af molekyler og dannelse af hvirvelstrømme, og som følge heraf produceres varme i dybt væv. Dens påståede virkningsmekanisme inkluderer at inducere en anti-inflammatorisk respons, reducere ledstivhed, stimulere bindevævsreparation og reducere muskelspasmer og smerte.
Da de tilgængelige undersøgelser kun blev udført for at studere de store vægtbærende led, mangler der videnskabelig evidens for effektiviteten af SWD ved hånd-OA.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af SWD på:
ledfunktion hos patienter med hånd-OA. ledsmerter hos patienter med hånd-OA. grebsstyrke hos patienter med hånd-OA. livskvalitet hos patienter med hånd-OA.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine III, Division of Rheumatology, Medical University of Vienna
-
Ledende efterforsker:
- Klaus Bobacz, MD
-
Underforsker:
- Miriam Gaertner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder > 18 år. Alle forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Vedvarende eller forbigående smerte/ømhed/stivhed i mindst ét DIP- og/eller PIP-led med eller uden knoglehævelse
- Håndrøntgenbillede viser typiske ændringer for OA
- Hvis NSAID'er bruges til at behandle fingerledssmerter, skal dosis være stabil i mindst 4 uger
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af produktet, alt efter hvad der er længst.
- Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom (f. rheumatoid arthritis eller positiv reumatoid faktor eller positive anti-CCP antistoffer, seronegativ spondylarthropati, hæmokromatose, gigt, chondrocalcinosis eller andre autoimmune sygdomme
- Stabil dosering i mindst 3 måneder med chondroitinsulfat, glucosamin, biphosphonat, kortikosteroider, tetracykliner og østrogener er tilladt.
- Forudgående brug af ethvert immunmodulerende lægemiddel med mulig effekt på pro-inflammatorisk cytokinmetabolisme inden for 90 dage a.o. kortikosteroider, methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, d-penicillamin, anti-malariamidler, cytotoksiske lægemidler, TNF-blokerende midler
- Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal han/hun anvende effektive præventionsmidler under undersøgelsen.
- Brug af antikoagulantia (cumariner eller lavmolekylære hepariner)
- Personer med hånd-OA, der viser eller har lidt af forbigående inflammatoriske anfald af IPJ'erne, der er karakteristiske for det, der er blevet betegnet som 'inflammatorisk' eller 'erosiv' hånd-OA.
- Patient, der har en kendt blodkoagulationsforstyrrelse
- metalimplantater (såsom ledendoprotese, pacemaker, implanterbar cardioverter/defibrillator, stents), piercinger skal fjernes før SWD-behandling
- Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom
- Comorbiditeter: ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt (NYHA III, IV), nyligt slagtilfælde (inden for tre måneder), ukontrolleret hypertension (defineret som screening af systolisk blodtryk > 160 mmHg eller screening af diastolisk blodtryk > 100 mmHg), alvorlig lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller supplerende ilt
- Vedvarende eller tilbagevendende infektioner eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med iv-antibiotika inden for 30 dage eller orale antibiotika inden for 14 dage før indskrivning.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
- Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
- Sygehistorie med systemisk lupus erythematosus eller anden bindevævssygdom, RA, reaktiv arthritis, psoriasis
- Latex følsomhed.
- Rimelig forventning om, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen tilfredsstillende. Anamnese med eller aktuel psykiatrisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortbølget diatermi
Kortbølgediatermienhed er tændt
|
Enhed, der fungerer ved en frekvens på 27,12 MHz i kontinuerlig tilstand med en effektiv nominel effekt på 400 W i patientkredsløbet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
Kortbølgediatermienhed er slukket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i ledfunktion hos patienter med hånd-OA (baseline, uge 4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 12
|
uge 0, uge 4, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i ledsmerter hos patienter med hånd-OA (baseline, uge 4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 12
|
uge 0, uge 4, uge 12
|
|
ændring i grebsstyrke hos patienter med hånd-OA (baseline, uge 4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 12
|
uge 0, uge 4, uge 12
|
|
livskvalitet hos patienter med hånd-OA (baseline, uge 4 opfølgning og uge 12 opfølgning)
Tidsramme: uge 0, uge 4, uge 12
|
uge 0, uge 4, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Bobacz, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUW-1281571
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .