- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01838954
Kortvågig diatermi hos patienter med artros i handen
Effekten av kortvågsdiatermi hos patienter med artros i handen: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
På grund av konstant belastning påverkas händernas leder ofta av artros (OA).
Kortvågsdiatermi (SWD) är en form av elektromagnetisk terapi, som orsakar rörelse av joner, förvrängning av molekyler och skapande av virvelströmmar och som ett resultat av detta produceras värme i djup vävnad. Dess påstådda verkningsmekanism inkluderar att inducera ett antiinflammatoriskt svar, minska ledstelhet, stimulera bindvävsreparation och minska muskelspasmer och smärta.
Eftersom de tillgängliga studierna utfördes för att endast studera de stora viktbärande lederna, saknas det vetenskapliga bevis för effekten av SWD vid hand-OA.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av SWD på:
ledfunktion hos patienter med hand-OA. ledvärk hos patienter med hand-OA. greppstyrka hos patienter med hand-OA. livskvalitet hos patienter med hand-OA.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine III, Division of Rheumatology, Medical University of Vienna
-
Huvudutredare:
- Klaus Bobacz, MD
-
Underutredare:
- Miriam Gaertner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor > 18 år. Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
- Ihållande eller övergående smärta/värk/stelhet i minst en DIP- och/eller PIP-led med eller utan bensvullnad
- Handröntgen som visar förändringar som är typiska för OA
- Om NSAID används för att behandla fingerledsvärk måste doseringen vara stabil i minst 4 veckor
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar, eller fem halveringstider av produkten, beroende på vilket som är längre.
- Patienter som lider av kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom (t. reumatoid artrit eller positiv reumatoid faktor eller positiva anti-CCP-antikroppar, seronegativ spondylartropati, hemokromatos, gikt, kondrokalcinos eller andra autoimmuna sjukdomar
- Stabil dosering i minst 3 månader med kondroitinsulfat, glukosamin, bifosfonat, kortikosteroider, tetracykliner och östrogener är tillåten.
- Tidigare användning av något immunmodulerande läkemedel med möjliga effekter på pro-inflammatorisk cytokinmetabolism inom 90 dagar a.o. kortikosteroider, metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, d-penicillamin, anti-malariamedel, cellgifter, TNF-blockerare
- Om patienten är i fertil ålder måste han/hon använda effektiva preventivmedel under studien.
- Användning av antikoagulantia (kumariner eller lågmolekylära hepariner)
- Patienter med hand-OA som uppvisar eller har lidit av övergående inflammatoriska attacker av IPJs som är karakteristiska för vad som har kallats "inflammatorisk" eller "erosiv" hand-OA.
- Patient som har en känd blodkoagulationsstörning
- metallimplantat (såsom ledendoprotes, pacemaker, implanterbar cardioverter/defibrillator, stentar), piercingar måste tas bort innan SWD-behandling
- Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom
- Samsjukligheter: okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III, IV), nyligen genomförd stroke (inom tre månader), okontrollerad hypertoni (definierad som screening av systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller screening av diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), allvarlig lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse eller extra syre
- Ihållande eller återkommande infektioner eller svåra infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 30 dagar, eller orala antibiotika inom 14 dagar före inskrivning.
- Kvinnliga försökspersoner som ammar.
- Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
- Medicinsk historia av systemisk lupus erythematosus eller annan bindvävssjukdom, RA, reaktiv artrit, psoriasis
- Latexkänslighet.
- Rimlig förväntan att försökspersonen inte kommer att kunna genomföra studien på ett tillfredsställande sätt. Historik om eller aktuell psykiatrisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa försökspersonens förmåga att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kortvågig diatermi
Kortvågsdiatermienhet påslagen
|
Enhet som arbetar med en frekvens på 27,12 MHz i kontinuerligt läge med en effektiv nominell uteffekt på 400 W i patientkretsen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Kortvågsdiatermiapparat avstängd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i ledfunktion hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i ledsmärta hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
förändring i greppstyrka hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
livskvalitet hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
vecka 0, vecka 4, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Bobacz, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUW-1281571
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i handen
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekryteringProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
Duke UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadHand skicklighet, släktingSaudiarabien
-
The University of Hong KongRekryteringRökavvänjning | Second Hand TobaksrökKina
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
Kliniska prövningar på Kortvågig diatermi
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAvslutad
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAvslutad
-
Logan College of ChiropracticOkänd
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadPsykisk ohälsa | Engagemang, patient | Psykosocialt problemUkraina
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityOkänd
-
University of BernRekryteringGenomförbarhet | Självmordstankar | Självmord, försök | Kostnadseffektivitet | ProcessfaktorerSchweiz