Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvågig diatermi hos patienter med artros i handen

9 april 2015 uppdaterad av: Klaus Bobacz, Medical University of Vienna

Effekten av kortvågsdiatermi hos patienter med artros i handen: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

På grund av konstant belastning påverkas händernas leder ofta av artros (OA).

Kortvågsdiatermi (SWD) är en form av elektromagnetisk terapi, som orsakar rörelse av joner, förvrängning av molekyler och skapande av virvelströmmar och som ett resultat av detta produceras värme i djup vävnad. Dess påstådda verkningsmekanism inkluderar att inducera ett antiinflammatoriskt svar, minska ledstelhet, stimulera bindvävsreparation och minska muskelspasmer och smärta.

Eftersom de tillgängliga studierna utfördes för att endast studera de stora viktbärande lederna, saknas det vetenskapliga bevis för effekten av SWD vid hand-OA.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av SWD på:

ledfunktion hos patienter med hand-OA. ledvärk hos patienter med hand-OA. greppstyrka hos patienter med hand-OA. livskvalitet hos patienter med hand-OA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine III, Division of Rheumatology, Medical University of Vienna
        • Huvudutredare:
          • Klaus Bobacz, MD
        • Underutredare:
          • Miriam Gaertner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor > 18 år. Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
  • Ihållande eller övergående smärta/värk/stelhet i minst en DIP- och/eller PIP-led med eller utan bensvullnad
  • Handröntgen som visar förändringar som är typiska för OA
  • Om NSAID används för att behandla fingerledsvärk måste doseringen vara stabil i minst 4 veckor
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar, eller fem halveringstider av produkten, beroende på vilket som är längre.
  • Patienter som lider av kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom (t. reumatoid artrit eller positiv reumatoid faktor eller positiva anti-CCP-antikroppar, seronegativ spondylartropati, hemokromatos, gikt, kondrokalcinos eller andra autoimmuna sjukdomar
  • Stabil dosering i minst 3 månader med kondroitinsulfat, glukosamin, bifosfonat, kortikosteroider, tetracykliner och östrogener är tillåten.
  • Tidigare användning av något immunmodulerande läkemedel med möjliga effekter på pro-inflammatorisk cytokinmetabolism inom 90 dagar a.o. kortikosteroider, metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, d-penicillamin, anti-malariamedel, cellgifter, TNF-blockerare
  • Om patienten är i fertil ålder måste han/hon använda effektiva preventivmedel under studien.
  • Användning av antikoagulantia (kumariner eller lågmolekylära hepariner)
  • Patienter med hand-OA som uppvisar eller har lidit av övergående inflammatoriska attacker av IPJs som är karakteristiska för vad som har kallats "inflammatorisk" eller "erosiv" hand-OA.
  • Patient som har en känd blodkoagulationsstörning
  • metallimplantat (såsom ledendoprotes, pacemaker, implanterbar cardioverter/defibrillator, stentar), piercingar måste tas bort innan SWD-behandling
  • Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom
  • Samsjukligheter: okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III, IV), nyligen genomförd stroke (inom tre månader), okontrollerad hypertoni (definierad som screening av systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller screening av diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), allvarlig lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse eller extra syre
  • Ihållande eller återkommande infektioner eller svåra infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 30 dagar, eller orala antibiotika inom 14 dagar före inskrivning.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar.
  • Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Medicinsk historia av systemisk lupus erythematosus eller annan bindvävssjukdom, RA, reaktiv artrit, psoriasis
  • Latexkänslighet.
  • Rimlig förväntan att försökspersonen inte kommer att kunna genomföra studien på ett tillfredsställande sätt. Historik om eller aktuell psykiatrisk sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa försökspersonens förmåga att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortvågig diatermi
Kortvågsdiatermienhet påslagen
Enhet som arbetar med en frekvens på 27,12 MHz i kontinuerligt läge med en effektiv nominell uteffekt på 400 W i patientkretsen.
Andra namn:
  • Ultratherm (Siemens) modell 808i
Placebo-jämförare: kontrollera
Kortvågsdiatermiapparat avstängd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i ledfunktion hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
vecka 0, vecka 4, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i ledsmärta hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
vecka 0, vecka 4, vecka 12
förändring i greppstyrka hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
vecka 0, vecka 4, vecka 12
livskvalitet hos patienter med hand-OA (baslinje, vecka 4 uppföljning och vecka 12 uppföljning)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 12
vecka 0, vecka 4, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Bobacz, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i handen

Kliniska prövningar på Kortvågig diatermi

3
Prenumerera