Diatermia a onde corte in pazienti con osteoartrite della mano
9 aprile 2015 aggiornato da: Klaus Bobacz, Medical University of Vienna
L'effetto della diatermia a onde corte nei pazienti con osteoartrite della mano: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
A causa dello sforzo costante, le articolazioni delle mani sono spesso colpite dall'artrosi (OA).
La diatermia a onde corte (SWD) è una forma di terapia elettromagnetica, che provoca il movimento degli ioni, la distorsione delle molecole e la creazione di correnti parassite e, di conseguenza, il calore viene prodotto nei tessuti profondi. Il suo meccanismo d'azione dichiarato include l'induzione di una risposta antinfiammatoria, la riduzione della rigidità articolare, la stimolazione della riparazione del tessuto connettivo e la riduzione dello spasmo muscolare e del dolore.
Poiché gli studi disponibili sono stati eseguiti solo per studiare le grandi articolazioni portanti, mancano prove scientifiche dell'efficacia della SWD nell'OA della mano.
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'effetto di SWD su:
funzione articolare nei pazienti con OA della mano. dolore articolare in pazienti con OA della mano. forza di presa nei pazienti con OA della mano. qualità della vita nei pazienti con OA della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine III, Division of Rheumatology, Medical University of Vienna
-
Investigatore principale:
- Klaus Bobacz, MD
-
Sub-investigatore:
- Miriam Gaertner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine > 18 anni di età. Tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Dolore/dolore/rigidità persistente o transitorio in almeno un'articolazione DIP e/o PIP con o senza gonfiore osseo
- Radiografia della mano che mostra alterazioni tipiche dell'OA
- Se i FANS sono usati per trattare il dolore alle articolazioni delle dita, il dosaggio deve essere stabile per almeno 4 settimane
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del prodotto, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Pazienti affetti da malattia reumatica infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide o fattore reumatoide positivo o anticorpi anti-CCP positivi, spondiloartropatia sieronegativa, emocromatosi, gotta, condrocalcinosi o altre malattie autoimmuni
- È consentito un dosaggio stabile per almeno 3 mesi con condroitin solfato, glucosamina, bifosfonato, corticosteroidi, tetracicline ed estrogeni.
- Precedente uso di qualsiasi farmaco immunomodulante con possibili effetti sul metabolismo delle citochine pro-infiammatorie entro 90 giorni a.o. corticosteroidi, metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, d-penicillamina, antimalarici, farmaci citotossici, agenti bloccanti il TNF
- Se il paziente è in età fertile, deve utilizzare mezzi contraccettivi efficaci durante lo studio.
- Uso di anticoagulanti (cumarine o eparine a basso peso molecolare)
- Soggetti con OA della mano che mostrano o hanno sofferto di attacchi infiammatori transitori degli IPJ caratteristici di quella che è stata definita OA della mano "infiammatoria" o "erosiva".
- Paziente con un noto disturbo della coagulazione del sangue
- impianti metallici (come endoprotesi articolari, pace-maker, cardioverter/defibrillatore impiantabile, stent), i piercing devono essere rimossi prima del trattamento SWD
- Storia di cancro o malattia linfoproliferativa
- Comorbidità: diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III, IV), ictus recente (entro tre mesi), ipertensione non controllata (definita come screening della pressione sistolica > 160 mmHg o screening della pressione diastolica > 100 mmHg), grave malattia polmonare che richiede il ricovero in ospedale o ossigeno supplementare
- Infezioni persistenti o ricorrenti o infezioni gravi che richiedono il ricovero o il trattamento con antibiotici ev entro 30 giorni o antibiotici per via orale entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Soggetti di sesso femminile che allattano.
- Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno.
- Anamnesi di lupus eritematoso sistemico o altra malattia del tessuto connettivo, AR, artrite reattiva, psoriasi
- Sensibilità al lattice.
- Ragionevole aspettativa che il soggetto non sarà in grado di completare in modo soddisfacente lo studio. Storia di o attuale malattia psichiatrica, abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Diatermia a onde corte
Dispositivo di diatermia a onde corte acceso
|
Dispositivo funzionante alla frequenza di 27,12 MHz in modalità continua con una potenza nominale effettiva di 400 W nel circuito paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: controllo
Dispositivo di diatermia a onde corte spento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento della funzione articolare nei pazienti con OA della mano (basale, follow-up alla settimana 4 e follow-up alla settimana 12)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione del dolore articolare nei pazienti con OA della mano (basale, follow-up alla settimana 4 e follow-up alla settimana 12)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
|
variazione della forza di presa nei pazienti con OA della mano (basale, follow-up alla settimana 4 e follow-up alla settimana 12)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
|
qualità della vita nei pazienti con OA della mano (basale, follow-up alla settimana 4 e follow-up alla settimana 12)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
settimana 0, settimana 4, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Bobacz, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUW-1281571
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .