Virkninger af alkohol efter fedmekirurgi (RBA)
26. april 2021 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmakokinetik og farmakologiske virkninger af alkohol efter bariatrisk kirurgi
Forskerne ønsker at studere virkningerne af tre former for fedmekirurgi: gastrisk bypass, ærmegatrektomi og lapbånd.
Operationen er ikke en del af det kliniske forsøg.
Hvis forsikringen ikke dækker indgrebet, er patienten ansvarlig for betaling af det kirurgiske forløb.
Efterforskerne udfører test før og efter operationen for at give en bedre forståelse af effekten af vægttab forårsaget af fedmekirurgi på 1) alkoholabsorption, distribution og eliminering fra kroppen; 2) virkningerne af alkohol på blodsukkeret; og 3) virkningerne af alkohol på humøret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter syv grupper af kvinder: En gruppe vil gennemgå gastrisk bypass, en anden gruppe vil gennemgå lap banding, en tredje gruppe skal gennemgå ærmegatrektomi, den fjerde gruppe vil være kvinder, der gennemgik gastrisk bypass for 1-5 år siden. femte gruppe vil være kvinder, der blev foretaget lap banding for 1-5 år siden, den sjette gruppe vil være kvinder, der blev foretaget ærmegatrektomi for 1-5 år siden, og den syvende gruppe vil være en kontrolgruppe, der ikke har gennemgået en fedmeoperation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fedmekirurgisk klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Drik alkohol mindst en gang om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- Drikker mere end 7 standarddrinks om ugen eller mere end 4 standarddrinks i en periode på 2 timer i måneden før tilmelding til undersøgelsen.
- Regelmæssig brug af misbrugsstoffer eller brug af medicin, der interagerer med alkoholfarmakokinetik eller farmakologiske virkninger.
- Alkoholafhængighed
- Graviditet, amning eller ikke ved hjælp af effektive præventionsmetoder
- Rygning
- Anæmi
- Lever sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastric Bypass på langs
Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår gastrisk bypass-operation.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde før operationen.
De to testsessioner vil blive gentaget ~ 9 måneder efter operationen.
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
|
|
Gastrisk Banding på langs
Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk mavebåndsoperation.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde før operationen.
De to testsessioner vil blive gentaget ~ 9 måneder efter operationen.
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
|
|
Gastrisk bypass (tværsnit)
Forsøgspersoner, der blev foretaget en gastric bypass-operation for 1-5 år siden.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde før operationen.
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
|
|
Mavebånd (tværsnit)
Forsøgspersoner, der blev foretaget en mavebåndoperation for 1-5 år siden.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde før operationen.
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
|
|
Ærmegatrektomi (langsgående)
Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der vil gennemgå ærmegatrektomi.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde før operationen.
De to testsessioner vil blive gentaget ~ 9 måneder efter operationen.
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
|
|
Ærmegatrektomi (tværsnit)
Forsøgspersoner, der blev foretaget ærmegatrektomi for 1-5 år siden.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde før operationen.
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
|
|
Ingen fedmekirurgi kontrol
Kontrolgruppe af kvinder med alder og BMI svarende til dem i tværsnitsarmen af undersøgelsen, som ikke har gennemgået fedmekirurgi. Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde før operationen. |
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersonerne vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra før fedmekirurgi i alkohols Tmax, Cmax, areal under kurven og eliminationsrater ca. 9 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
|
Tid til at nå maksimale maksimale alkoholkoncentrationer i blodet, alkoholareal under tidskoncentrationskurven og alkoholens eliminationskonstant vil blive undersøgt før og efter operationen og sammenlignet mellem dem, der havde gastrisk bypass versus lap banding.
|
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
|
|
Ændring fra før fedmekirurgi i alkohols subjektive effekter ca. 9 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
|
Validerede instrumenter (såsom Addiction Research Center Inventory) vil blive brugt til at måle alkohols subjektive virkninger på forskellige tidspunkter efter at have drukket en alkoholisk eller en ikke-alkoholisk (kontrol) drik.
|
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra før fedmekirurgi på alkohols virkninger på glukosehomeostase ca. 9 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
|
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Y Pepino, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2013
Først opslået (Skøn)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT01843257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .