Auswirkungen von Alkohol nach einer bariatrischen Operation (RBA)
26. April 2021 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Pharmakokinetik und pharmakologische Wirkungen von Alkohol nach einer bariatrischen Operation
Die Forscher möchten die Auswirkungen von drei Formen der bariatrischen Chirurgie untersuchen: Magenbypass, Schlauchmagen und Schoßbandierung.
Die Operation ist nicht Teil der klinischen Studie.
Wenn die Versicherung den Eingriff nicht übernimmt, ist der Patient für die Kosten des chirurgischen Eingriffs verantwortlich.
Die Forscher führen Tests vor und nach der Operation durch, um ein besseres Verständnis der Auswirkungen des durch eine bariatrische Operation verursachten Gewichtsverlusts auf 1) Alkoholabsorption, -verteilung und -ausscheidung aus dem Körper; 2) die Auswirkungen von Alkohol auf den Blutzucker; und 3) die Auswirkungen von Alkohol auf die Stimmung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst sieben Gruppen von Frauen: Eine Gruppe wird sich einem Magenbypass unterziehen, eine andere Gruppe wird sich einem Schoßband unterziehen, eine dritte Gruppe wird sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen, die vierte Gruppe werden Frauen sein, die sich vor 1–5 Jahren einem Magenbypass unterzogen haben Die fünfte Gruppe besteht aus Frauen, die sich vor 1–5 Jahren einer Schoßbandage unterzogen haben, die sechste Gruppe besteht aus Frauen, die sich vor 1–5 Jahren einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben, und die siebte Gruppe wird eine Kontrollgruppe sein, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- University of Illinois at Urbana Champaign
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für bariatrische Chirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Trinken Sie mindestens einmal im Monat Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Trinkt mehr als 7 Standardgetränke pro Woche oder mehr als 4 Standardgetränke in einem Zeitraum von 2 Stunden im Monat vor der Aufnahme in die Studie.
- Regelmäßiger Konsum von Drogen oder Medikamenten, die mit der Pharmakokinetik oder pharmakologischen Wirkung von Alkohol interagieren.
- Alkoholabhängigkeit
- Schwangerschaft, Stillzeit oder keine wirksamen Verhütungsmethoden
- Rauchen
- Anämie
- Leber erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Magenbypass längs
Krankhaft fettleibige Personen, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen.
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche untersucht, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke (Placebo) vor der Operation in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren bewertet wird.
Die beiden Testsitzungen werden ca. 9 Monate nach der Operation wiederholt.
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Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Alkohol, Besuch 2 Placebo).
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Placebo, Besuch 2 Alkohol).
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Magenband längs
Krankhaft fettleibige Personen, die sich einer laparoskopischen Magenbandoperation unterziehen.
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche untersucht, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke (Placebo) vor der Operation in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren bewertet wird.
Die beiden Testsitzungen werden ca. 9 Monate nach der Operation wiederholt.
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Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Alkohol, Besuch 2 Placebo).
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Placebo, Besuch 2 Alkohol).
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Magenbypass (Querschnitt)
Probanden, die sich vor 1–5 Jahren einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche untersucht, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke (Placebo) vor der Operation in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren bewertet wird.
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Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Alkohol, Besuch 2 Placebo).
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Placebo, Besuch 2 Alkohol).
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Magenband (Querschnitt)
Probanden, die sich vor 1–5 Jahren einer Magenbandoperation unterzogen haben.
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche untersucht, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke (Placebo) vor der Operation in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren bewertet wird.
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Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Alkohol, Besuch 2 Placebo).
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Placebo, Besuch 2 Alkohol).
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Schlauchmagen (längs)
Krankhaft fettleibige Personen, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen müssen.
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche untersucht, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke (Placebo) vor der Operation in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren bewertet wird.
Die beiden Testsitzungen werden ca. 9 Monate nach der Operation wiederholt.
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Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Alkohol, Besuch 2 Placebo).
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Placebo, Besuch 2 Alkohol).
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Schlauchmagen (Querschnitt)
Probanden, die sich vor 1–5 Jahren einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben.
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche untersucht, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke (Placebo) vor der Operation in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren bewertet wird.
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Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Alkohol, Besuch 2 Placebo).
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Placebo, Besuch 2 Alkohol).
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Keine Kontrolle über bariatrische Chirurgie
Kontrollgruppe von Frauen mit ähnlichem Alter und BMI wie im Querschnittsarm der Studie, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben. Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche untersucht, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie Getränke (Placebo) vor der Operation in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren bewertet wird. |
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Alkohol, Besuch 2 Placebo).
Die Probanden werden in zwei Testsitzungen im Abstand von etwa einer Woche beurteilt, in denen ihre Reaktion auf Alkohol oder alkoholfreie (Placebo-)Getränke nach dem Zufallsprinzip bewertet wird (Besuch 1 Placebo, Besuch 2 Alkohol).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Tmax, Cmax, Fläche unter der Kurve und Eliminationsraten von Alkohol im Vergleich vor der bariatrischen Operation etwa 9 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Die Probanden im Längsarm der Studie werden vor der Operation und etwa 9 Monate nach der Operation untersucht. Eine Gruppe von Probanden wird erst 1–5 Jahre nach der Operation untersucht.
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Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Spitzenblutalkoholspiegels, die Alkoholfläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve und die Eliminationskonstante des Alkohols werden vor und nach der Operation untersucht und zwischen denen verglichen, die einen Magenbypass hatten, mit denen, die ein Schoßband angelegt hatten.
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Die Probanden im Längsarm der Studie werden vor der Operation und etwa 9 Monate nach der Operation untersucht. Eine Gruppe von Probanden wird erst 1–5 Jahre nach der Operation untersucht.
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Veränderung der subjektiven Auswirkungen von Alkohol gegenüber vor der bariatrischen Operation etwa 9 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Die Probanden im Längsarm der Studie werden vor der Operation und etwa 9 Monate nach der Operation untersucht. Eine Gruppe von Probanden wird erst 1–5 Jahre nach der Operation untersucht.
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Validierte Instrumente (wie das Addiction Research Center Inventory) werden verwendet, um die subjektiven Auswirkungen von Alkohol zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Konsum eines alkoholischen oder alkoholfreien (Kontroll-)Getränks zu messen.
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Die Probanden im Längsarm der Studie werden vor der Operation und etwa 9 Monate nach der Operation untersucht. Eine Gruppe von Probanden wird erst 1–5 Jahre nach der Operation untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Auswirkungen von Alkohol auf die Glukosehomöostase im Vergleich vor der bariatrischen Operation etwa 9 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Die Probanden im Längsarm der Studie werden vor der Operation und etwa 9 Monate nach der Operation untersucht. Eine Gruppe von Probanden wird erst 1–5 Jahre nach der Operation untersucht.
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Die Probanden im Längsarm der Studie werden vor der Operation und etwa 9 Monate nach der Operation untersucht. Eine Gruppe von Probanden wird erst 1–5 Jahre nach der Operation untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Y Pepino, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT01843257
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