Effetti dell'alcol dopo la chirurgia bariatrica (RBA)
26 aprile 2021 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmacocinetica ed effetti farmacologici dell'alcol dopo chirurgia bariatrica
I ricercatori desiderano studiare gli effetti di tre forme di chirurgia bariatrica: bypass gastrico, gastrectomia a manica e bendaggio addominale.
L'intervento non fa parte della sperimentazione clinica.
Se l'assicurazione non copre la procedura, il paziente è responsabile del pagamento del processo chirurgico.
I ricercatori stanno effettuando test pre e post-chirurgici per fornire una migliore comprensione dell'effetto della perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica su 1) assorbimento, distribuzione ed eliminazione dell'alcol dal corpo; 2) gli effetti dell'alcol sulla glicemia; e 3) gli effetti dell'alcol sull'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio include sette gruppi di donne: un gruppo sarà sottoposto a bypass gastrico, un altro gruppo sarà sottoposto a bendaggio addominale, un terzo gruppo sarà sottoposto a gastrectomia a manica, il quarto gruppo sarà costituito da donne sottoposte a bypass gastrico 1-5 anni fa, il il quinto gruppo sarà composto da donne sottoposte a bendaggio addominale 1-5 anni fa, il sesto gruppo sarà costituito da donne sottoposte a gastrectomia da manica 1-5 anni fa e il settimo gruppo sarà un gruppo di controllo che non ha subito chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- University of Illinois at Urbana Champaign
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di chirurgia bariatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Bevi alcolici almeno una volta al mese
Criteri di esclusione:
- Uomini
- Beve più di 7 drink standard a settimana o più di 4 drink standard in un periodo di 2 ore per il mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Uso regolare di droghe d'abuso o uso di qualsiasi farmaco che interagisce con la farmacocinetica o gli effetti farmacologici dell'alcol.
- Dipendenza da alcol
- Gravidanza, allattamento o non utilizzo di metodi efficaci di controllo delle nascite
- Fumare
- Anemia
- Malattia del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bypass gastrico longitudinale
Soggetti con obesità patologica sottoposti a intervento di bypass gastrico.
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a distanza di circa 1 settimana, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato prima dell'intervento chirurgico.
Le due sessioni di test verranno ripetute ~ 9 mesi dopo l'intervento.
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I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 alcol, visita 2 placebo).
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 placebo, visita 2 alcol).
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Bendaggio gastrico longitudinale
Soggetti con obesità patologica sottoposti a bendaggio gastrico laparoscopico.
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a distanza di circa 1 settimana, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato prima dell'intervento chirurgico.
Le due sessioni di test verranno ripetute ~ 9 mesi dopo l'intervento.
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I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 alcol, visita 2 placebo).
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 placebo, visita 2 alcol).
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Bypass gastrico (sezione trasversale)
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico 1-5 anni fa.
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a distanza di circa 1 settimana, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato prima dell'intervento chirurgico.
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I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 alcol, visita 2 placebo).
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 placebo, visita 2 alcol).
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Bendaggio gastrico (sezione trasversale)
Soggetti sottoposti a intervento di bendaggio gastrico 1-5 anni fa.
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a distanza di circa 1 settimana, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato prima dell'intervento chirurgico.
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I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 alcol, visita 2 placebo).
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 placebo, visita 2 alcol).
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Gastrectomia della manica (longitudinale)
Soggetti con obesità patologica che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia.
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a distanza di circa 1 settimana, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato prima dell'intervento chirurgico.
Le due sessioni di test verranno ripetute ~ 9 mesi dopo l'intervento.
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I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 alcol, visita 2 placebo).
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 placebo, visita 2 alcol).
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Gastrectomia a manica (sezione trasversale)
Soggetti sottoposti a sleeve gastrectomy 1-5 anni fa.
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a distanza di circa 1 settimana, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato prima dell'intervento chirurgico.
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I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 alcol, visita 2 placebo).
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 placebo, visita 2 alcol).
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Nessun controllo di chirurgia bariatrica
Gruppo di controllo di donne con età e BMI simili a quelle del braccio trasversale dello studio che non sono state sottoposte a chirurgia bariatrica. I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a distanza di circa 1 settimana, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato prima dell'intervento chirurgico. |
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 alcol, visita 2 placebo).
I soggetti saranno valutati in due sessioni di test a circa 1 settimana di distanza, in cui la loro risposta all'alcol o alla bevanda analcolica (placebo) sarà valutata in modo incrociato randomizzato (visita 1 placebo, visita 2 alcol).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto a prima della chirurgia bariatrica di Tmax, Cmax, area sotto la curva e tassi di eliminazione dell'alcool a circa 9 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: I soggetti nel braccio longitudinale dello studio saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e circa 9 mesi dopo l'intervento. Un gruppo di soggetti verrà valutato solo 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Il tempo per raggiungere i livelli massimi di alcol nel sangue, l'area dell'alcol sotto la curva tempo-concentrazione e la costante di eliminazione dell'alcol saranno esaminati prima e dopo l'intervento chirurgico e confrontati tra coloro che hanno avuto un bypass gastrico rispetto al bendaggio addominale.
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I soggetti nel braccio longitudinale dello studio saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e circa 9 mesi dopo l'intervento. Un gruppo di soggetti verrà valutato solo 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Variazione rispetto a prima della chirurgia bariatrica negli effetti soggettivi dell'alcol a circa 9 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: I soggetti nel braccio longitudinale dello studio saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e circa 9 mesi dopo l'intervento. Un gruppo di soggetti verrà valutato solo 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Strumenti convalidati (come l'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze) verranno utilizzati per misurare gli effetti soggettivi dell'alcol in diversi momenti dopo aver bevuto una bevanda alcolica o analcolica (di controllo).
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I soggetti nel braccio longitudinale dello studio saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e circa 9 mesi dopo l'intervento. Un gruppo di soggetti verrà valutato solo 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica rispetto a prima della chirurgia bariatrica sugli effetti dell'alcol sull'omeostasi del glucosio a circa 9 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: I soggetti nel braccio longitudinale dello studio saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e circa 9 mesi dopo l'intervento. Un gruppo di soggetti verrà valutato solo 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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I soggetti nel braccio longitudinale dello studio saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e circa 9 mesi dopo l'intervento. Un gruppo di soggetti verrà valutato solo 1-5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Y Pepino, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT01843257
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