Účinky alkoholu po bariatrické chirurgii (RBA)
26. dubna 2021 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmakokinetika a farmakologické účinky alkoholu po bariatrické chirurgii
Vyšetřovatelé chtějí studovat účinky tří forem bariatrické chirurgie: bypass žaludku, rukávová gastrektomie a bandážování.
Operace není součástí klinické studie.
Pokud se na zákrok nevztahuje pojištění, pak je za úhradu chirurgického procesu odpovědný pacient.
Vyšetřovatelé provádějí předoperační a pooperační testování, aby lépe porozuměli účinku úbytku hmotnosti vyvolaného bariatrickou chirurgií na 1) absorpci, distribuci a vylučování alkoholu z těla; 2) účinky alkoholu na hladinu cukru v krvi; a 3) účinky alkoholu na náladu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje sedm skupin žen: Jedna skupina bude podstupovat bypass žaludku, další skupina bude podstupovat bandáž na klínu, třetí skupina bude podstupovat rukávovou gastrektomii, čtvrtou skupinou budou ženy, které podstoupily bypass žaludku před 1–5 lety, pátou skupinou budou ženy, které podstoupily bandážování na klíně před 1–5 lety, šestou skupinou budou ženy, které před 1–5 lety podstoupily sleeve gastrektomii, a sedmou skupinou bude kontrolní skupina, která neprodělala bariatrickou operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika bariatrické chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Pijte alkohol alespoň jednou za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Vypije více než 7 standardních nápojů týdně nebo více než 4 standardní nápoje v období 2 hodin za měsíc před zařazením do studie.
- Pravidelné užívání návykových látek nebo užívání jakýchkoli léků interagujících s farmakokinetikou nebo farmakologickými účinky alkoholu.
- Závislost na alkoholu
- Těhotenství, kojení nebo nepoužívání účinných metod antikoncepce
- Kouření
- Anémie
- Nemoc jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastrický bypass podélný
Morbidně obézní subjekty podstupující operaci bypassu žaludku.
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem před operací.
Dvě testovací sezení se budou opakovat ~ 9 měsíců po operaci.
|
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
|
|
Podélná bandáž žaludku
Morbidně obézní subjekty podstupující laparoskopickou bandáž žaludku.
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem před operací.
Dvě testovací sezení se budou opakovat ~ 9 měsíců po operaci.
|
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
|
|
Gastrický bypass (průřezový)
Subjekty, které podstoupily operaci bypassu žaludku před 1–5 lety.
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem před operací.
|
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
|
|
Bandáž žaludku (průřezová)
Subjekty, které podstoupily operaci bandáže žaludku před 1–5 lety.
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem před operací.
|
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
|
|
Rukávová gastrektomie (podélná)
Morbidně obézní subjekty, které podstoupí rukávovou gastrektomii.
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem před operací.
Dvě testovací sezení se budou opakovat ~ 9 měsíců po operaci.
|
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
|
|
Rukávová gastrektomie (průřezová)
Subjekty, které podstoupily rukávovou gastrektomii před 1-5 lety.
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem před operací.
|
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
|
|
Žádná kontrola bariatrické chirurgie
Kontrolní skupina žen s věkem a BMI podobným těm v průřezové větvi studie, které nepodstoupily bariatrickou operaci. Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem před operací. |
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem asi 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena randomizovaným křížovým způsobem (1. návštěva alkoholu, 2. návštěva placeba).
Subjekty budou hodnoceny ve dvou testovacích sezeních s odstupem přibližně 1 týdne, ve kterých bude jejich reakce na alkohol nebo nealkoholický (placebo) nápoj hodnocena náhodným křížovým způsobem (1. návštěva placeba, 2. návštěva alkoholu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Tmax alkoholu, Cmax, plocha pod křivkou a rychlost eliminace od doby před bariatrickou operací přibližně 9 měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
|
Čas k dosažení maximálních maximálních hladin alkoholu v krvi, plocha alkoholu pod křivkou koncentrace v čase a eliminační konstanta alkoholu budou vyšetřeny před a po operaci a porovnány mezi těmi, kteří měli bypass žaludku a páskováním na klíně.
|
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
|
|
Změna subjektivních účinků alkoholu od doby před bariatrickou operací přibližně 9 měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
|
Ověřené nástroje (jako je inventář Centra pro výzkum závislostí) budou použity k měření subjektivních účinků alkoholu v různých časových bodech po požití alkoholického nebo nealkoholického (kontrolního) nápoje.
|
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vlivu alkoholu na homeostázu glukózy od doby před bariatrickým chirurgickým zákrokem přibližně 9 měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
|
Subjekty v podélném rameni studie budou hodnoceny před operací a přibližně 9 měsíců po operaci. Skupina subjektů bude hodnocena pouze 1-5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Y Pepino, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT01843257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .