Effekter av alkohol efter bariatrisk kirurgi (RBA)
26 april 2021 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmakokinetik och farmakologiska effekter av alkohol efter bariatrisk kirurgi
Utredarna vill studera effekterna av tre former av bariatrisk kirurgi: gastric bypass, sleeve gastrectomy och lap banding.
Operationen är inte en del av den kliniska prövningen.
Om försäkringen inte täcker ingreppet, är patienten ansvarig för betalningen av den kirurgiska processen.
Utredarna gör tester före och efter operation för att ge en bättre förståelse av effekten av viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi på 1) alkoholabsorption, distribution och eliminering från kroppen; 2) alkoholens effekter på blodsockret; och 3) alkoholens effekter på humöret.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar sju grupper av kvinnor: En grupp kommer att genomgå gastric bypass, en annan grupp kommer att genomgå lap banding, en tredje grupp kommer att genomgå sleeve gastrectomy, den fjärde gruppen kommer att vara kvinnor som genomgick gastric bypass för 1-5 år sedan, femte gruppen kommer att vara kvinnor som genomgick lap banding för 1-5 år sedan, den sjätte gruppen kommer att vara kvinnor som genomgick ärmgatrektomi för 1-5 år sedan, och den sjunde gruppen kommer att vara en kontrollgrupp som inte har genomgått bariatrisk operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bariatrisk klinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Drick alkohol minst en gång i månaden
Exklusions kriterier:
- Män
- Dricker mer än 7 standarddrycker per vecka eller mer än 4 standarddrycker under en period av 2 timmar under månaden innan du registrerar dig i studien.
- Regelbunden användning av missbruk av droger eller användning av någon medicin som interagerar med alkoholfarmakokinetik eller farmakologiska effekter.
- Alkoholberoende
- Graviditet, amning eller inte med effektiva preventivmetoder
- Rökning
- Anemi
- Leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastric Bypass longitudinell
Sjukligt feta försökspersoner som genomgår gastric bypass-operation.
Försökspersonerna kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt före operation.
De två testsessionerna kommer att upprepas ~ 9 månader efter operationen.
|
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 alkohol, besök 2 placebo).
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 placebo, besök 2 alkohol).
|
|
Gastric Banding longitudinell
Sjukligt överviktiga försökspersoner som genomgår laparoskopisk magbandsoperation.
Försökspersonerna kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt före operation.
De två testsessionerna kommer att upprepas ~ 9 månader efter operationen.
|
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 alkohol, besök 2 placebo).
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 placebo, besök 2 alkohol).
|
|
Gastric Bypass (tvärsnitt)
Försökspersoner som genomgick en gastric bypass-operation för 1-5 år sedan.
Försökspersonerna kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt före operation.
|
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 alkohol, besök 2 placebo).
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 placebo, besök 2 alkohol).
|
|
Magband (tvärsnitt)
Försökspersoner som genomgick magbandsoperation för 1-5 år sedan.
Försökspersonerna kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt före operation.
|
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 alkohol, besök 2 placebo).
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 placebo, besök 2 alkohol).
|
|
Ärmgastrektomi (längsgående)
Sjukligt feta försökspersoner som kommer att genomgå ärmgastrektomi.
Försökspersonerna kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt före operation.
De två testsessionerna kommer att upprepas ~ 9 månader efter operationen.
|
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 alkohol, besök 2 placebo).
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 placebo, besök 2 alkohol).
|
|
Sleeve gastrectomy (tvärsnitt)
Försökspersoner som genomgick sleeve gastrectomy för 1-5 år sedan.
Försökspersonerna kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt före operation.
|
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 alkohol, besök 2 placebo).
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 placebo, besök 2 alkohol).
|
|
Ingen kontroll över bariatrisk kirurgi
Kontrollgrupp av kvinnor med ålder och BMI liknande de i tvärsnittsarmen av studien som inte har genomgått bariatrisk operation. Försökspersonerna kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt före operation. |
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 alkohol, besök 2 placebo).
Försökspersoner kommer att bedömas i två testsessioner med cirka 1 veckas mellanrum, där deras svar på alkohol eller icke-alkoholhaltig (placebo) dryck kommer att utvärderas på ett randomiserat överkorsningssätt (besök 1 placebo, besök 2 alkohol).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från före bariatrisk operation i alkoholens Tmax, Cmax, area under kurvan och eliminationshastigheter vid cirka 9 månader efter bariatrisk operation
Tidsram: Försökspersoner i den longitudinella armen av studien kommer att bedömas före operationen och cirka 9 månader efter operationen. En grupp patienter kommer att bedömas endast 1-5 år efter operationen.
|
Tid för att nå maximala blodalkoholnivåer, alkoholarea under tidskoncentrationskurvan och alkoholens eliminationskonstant kommer att undersökas före och efter operationen och jämföras mellan de som hade gastric bypass kontra lap banding.
|
Försökspersoner i den longitudinella armen av studien kommer att bedömas före operationen och cirka 9 månader efter operationen. En grupp patienter kommer att bedömas endast 1-5 år efter operationen.
|
|
Förändring från före bariatrisk kirurgi i alkohol subjektiva effekter vid cirka 9 månader efter bariatrisk operation
Tidsram: Försökspersoner i den longitudinella armen av studien kommer att bedömas före operationen och cirka 9 månader efter operationen. En grupp patienter kommer att bedömas endast 1-5 år efter operationen.
|
Validerade instrument (som Addiction Research Center Inventory) kommer att användas för att mäta alkoholens subjektiva effekter vid olika tidpunkter efter att ha druckit en alkoholhaltig eller en icke-alkoholhaltig (kontroll) dryck.
|
Försökspersoner i den longitudinella armen av studien kommer att bedömas före operationen och cirka 9 månader efter operationen. En grupp patienter kommer att bedömas endast 1-5 år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från före bariatrisk operation på alkoholens effekter på glukoshomeostas cirka 9 månader efter bariatrisk operation
Tidsram: Försökspersoner i den longitudinella armen av studien kommer att bedömas före operationen och cirka 9 månader efter operationen. En grupp patienter kommer att bedömas endast 1-5 år efter operationen.
|
Försökspersoner i den longitudinella armen av studien kommer att bedömas före operationen och cirka 9 månader efter operationen. En grupp patienter kommer att bedömas endast 1-5 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marta Y Pepino, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT01843257
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Alkoholutmaningstest Alkoholbesök först
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalAvslutad