Efeitos do álcool após a cirurgia bariátrica (RBA)
26 de abril de 2021 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmacocinética e Efeitos Farmacológicos do Álcool Após Cirurgia Bariátrica
Os pesquisadores desejam estudar os efeitos de três formas de cirurgia bariátrica: bypass gástrico, gastrectomia vertical e bandagem abdominal.
A cirurgia não faz parte do ensaio clínico.
Se o seguro não cobrir o procedimento, o paciente é responsável pelo pagamento do processo cirúrgico.
Os investigadores estão fazendo testes pré e pós-operatórios para fornecer uma melhor compreensão do efeito da perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica em 1) absorção, distribuição e eliminação do álcool do corpo; 2) os efeitos do álcool no açúcar no sangue; e 3) os efeitos do álcool no humor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui sete grupos de mulheres: um grupo será submetido a bypass gástrico, outro grupo será submetido a bandagem abdominal, um terceiro grupo será submetido a gastrectomia vertical, o quarto grupo será de mulheres submetidas a bypass gástrico há 1-5 anos, o o quinto grupo será de mulheres submetidas à bandagem abdominal há 1 a 5 anos, o sexto grupo será de mulheres submetidas à gastrectomia vertical há 1 a 5 anos e o sétimo grupo será um grupo de controle que não foi submetido à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- University of Illinois at Urbana Champaign
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cirurgia bariátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Beber álcool pelo menos uma vez por mês
Critério de exclusão:
- Homens
- Bebe mais de 7 drinques padrão por semana ou mais de 4 drinques padrão em um período de 2 horas no mês anterior à inscrição no estudo.
- Uso regular de drogas de abuso ou uso de qualquer medicamento que interaja com a farmacocinética ou os efeitos farmacológicos do álcool.
- dependência de álcool
- Gravidez, lactação ou não uso de métodos eficazes de controle de natalidade
- Fumar
- Anemia
- Doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bypass Gástrico longitudinal
Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico.
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
As duas sessões de teste serão repetidas ~ 9 meses após a cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
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Banda Gástrica longitudinal
Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia de banda gástrica laparoscópica.
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
As duas sessões de teste serão repetidas ~ 9 meses após a cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
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Bypass Gástrico (transversal)
Indivíduos submetidos à cirurgia de bypass gástrico há 1-5 anos.
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
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Banda Gástrica (transversal)
Indivíduos submetidos à cirurgia de banda gástrica há 1-5 anos.
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
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Gastrectomia vertical (longitudinal)
Indivíduos obesos mórbidos que serão submetidos à gastrectomia vertical.
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
As duas sessões de teste serão repetidas ~ 9 meses após a cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
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Gastrectomia vertical (transversal)
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical há 1-5 anos.
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
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Sem controle da cirurgia bariátrica
Grupo controle de mulheres com idade e IMC semelhantes às do braço transversal do estudo que não foram submetidas à cirurgia bariátrica. Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória antes da cirurgia. |
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração antes da cirurgia bariátrica no Tmáx, Cmáx, área sob a curva e taxas de eliminação do álcool aproximadamente 9 meses após a cirurgia bariátrica
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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O tempo para atingir os níveis máximos de álcool no sangue, a área de álcool sob a curva de tempo-concentração e a constante de eliminação do álcool serão examinados antes e depois da cirurgia e comparados entre aqueles que fizeram bypass gástrico versus bandagem abdominal.
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Alteração antes da cirurgia bariátrica nos efeitos subjetivos do álcool aproximadamente 9 meses após a cirurgia bariátrica
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Instrumentos validados (como o Addiction Research Center Inventory) serão usados para medir os efeitos subjetivos do álcool em diferentes momentos após o consumo de uma bebida alcoólica ou não alcoólica (controle).
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança antes da cirurgia bariátrica nos efeitos do álcool na homeostase da glicose aproximadamente 9 meses após a cirurgia bariátrica
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Y Pepino, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT01843257
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