Forsøg med diabetesmedicinvalgkort i Grækenland
23. januar 2017 opdateret af: Apostolos Tsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Et randomiseret klyngeforsøg til vurdering af effektiviteten af beslutningshjælpen Diabetes Medication Choice blandt græske patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med sædvanlig behandling.
Værktøjet vil fungere som en facilitator for den fælles beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland
- Alexandroupoli University Hospital
-
Athens, Grækenland
- NIMTS Military Hospital
-
Athens, Grækenland
- Polikliniki General Hospital
-
Serres, Grækenland
- Private practice
-
-
Attiki
-
Piraeus, Attiki, Grækenland
- Tzanio General Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Nea Michaniona, Thessaloniki, Grækenland
- Nea Michaniona Health Center
-
Neapoli, Thessaloniki, Grækenland
- Private practice
-
Thermi, Thessaloniki, Grækenland
- Thermi S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i mere end et år
- Accepter at blive fulgt i mindst 6 måneder
- Er villig til at svare på undersøgelsesspørgsmål umiddelbart efter besøget
- HbA1c-værdi mellem 7,5 % og 10 %
- Behov for intensivering af behandlingen, og der er mere end én tilgængelig behandlingsmulighed
Ekskluderingskriterier:
- Beslut dig for ikke at intensivere behandlingen eller at intensivere behandlingen gennem livsstilsændringer, som er en forudsætning for diabetesbehandling
- Skal overgå til en anden praksis indenfor de næste 6 måneder
- Signifikant kognitiv (f.eks. demens) eller sensoriske begrænsninger (f.eks. blind) eller andre årsager (f.eks. træthed, begrænset opmærksomhed, søvnmangel), hvortil de efter undersøgelsespersonalets vurdering ikke med rimelighed kunne give skriftligt informeret samtykke eller være i stand til at bruge beslutningshjælpen
- Planlægger at komme ind på en langtidsplejefacilitet (f. plejehjem), hvor medicin vil blive administreret af klinisk personale efter hospitalsudskrivning
- Tilmeldt andre undersøgelser, der kræver længerevarende deltagelse og opfølgning
- Ude af stand til at tale græsk på et niveau, der er nødvendigt for at gennemføre patientundersøgelserne og sikre involvering i beslutningstagning
- Kvinder kendt for at være gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Diabetes medicin valg beslutningshjælp
|
Diabetes Medication Choice-beslutningskortene giver information om medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus.
Værktøjet blev oprindeligt udviklet og med succes evalueret af Mayo Clinic-forskere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet beslutningskomfort (0-100, 100=ingen konflikt)
Tidsramme: Dag 1
|
Kvaliteten af beslutningsprocessen vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af patientviden om tilgængelige behandlingsalternativer
Tidsramme: Dag 1
|
Patienterne vil udfylde et 6-punkts spørgeskema, der omhandler generel viden om type 2-diabetes.
|
Dag 1
|
|
Patient og klinikers tilfredshed med beslutningsprocessen
Tidsramme: Dag 1
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af punkter fra Beslutningskonfliktskalaen samt to konkrete spørgsmål, der kræver, at patienter vurderer, i hvilket omfang de selv ønsker, og anbefaler andre lignende beslutningsstøtte. Klinikerens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et 6-punkts likert-spørgsmål, der spørger om deres tilfredshed med den diskussion, de havde med deres patient. |
Dag 1
|
|
Overholdelse af antihyperglykæmiske regimer som rapporteret af patienten selv eller vurderet ved brug af apotekets journaler
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens første møde
|
3 og 6 måneder efter patientens første møde
|
|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens første møde
|
3 og 6 måneder efter patientens første møde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apostolos Tsapas, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2013
Først opslået (Skøn)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUTH87963
- U1111-1138-2901 (Anden identifikator: WHO - Universal Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .