Die Diabetes Medication Choice Cards-Studie in Griechenland
23. Januar 2017 aktualisiert von: Apostolos Tsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Entscheidungshilfe „Diabetes Medication Choice“ bei griechischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Das Tool dient als Vermittler für den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandroupoli, Griechenland
- Alexandroupoli University Hospital
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Athens, Griechenland
- NIMTS Military Hospital
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Athens, Griechenland
- Polikliniki General Hospital
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Serres, Griechenland
- Private practice
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Attiki
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Piraeus, Attiki, Griechenland
- Tzanio General Hospital
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Thessaloniki
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Nea Michaniona, Thessaloniki, Griechenland
- Nea Michaniona Health Center
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Neapoli, Thessaloniki, Griechenland
- Private practice
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Thermi, Thessaloniki, Griechenland
- Thermi S.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als einem Jahr
- Stimmen Sie zu, mindestens 6 Monate lang beobachtet zu werden
- Bereit, unmittelbar nach dem Besuch auf Umfragefragen zu antworten
- HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 10 %
- Eine Intensivierung der Behandlung ist erforderlich und es stehen mehr als eine Behandlungsoption zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Entscheiden Sie sich dafür, die Behandlung nicht zu intensivieren oder die Behandlung durch eine Änderung des Lebensstils zu intensivieren, was eine unabdingbare Voraussetzung für die Behandlung von Diabetes ist
- Soll innerhalb der nächsten 6 Monate in eine andere Praxis wechseln
- Signifikante kognitive (z. B. Demenz) oder sensorische Einschränkungen (z.B. blind) oder aus anderen Gründen (z.B. Müdigkeit, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Schlafmangel), für die sie nach Einschätzung des Studienpersonals vernünftigerweise keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder die Entscheidungshilfe nicht nutzen konnten
- Planen Sie, eine Langzeitpflegeeinrichtung zu betreten (z. B. Pflegeheim), in dem nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Medikamente vom klinischen Personal verabreicht werden
- Eingeschrieben in andere Studien, die eine längere Teilnahme und Nachbeobachtung erfordern
- Nicht in der Lage, Griechisch auf einem Niveau zu sprechen, das zum Ausfüllen der Patientenbefragungen und zur Sicherstellung der Beteiligung an der Entscheidungsfindung erforderlich ist
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: Entscheidungshilfe bei der Auswahl von Diabetes-Medikamenten
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Die Entscheidungshilfekarten „Diabetes Medication Choice“ bieten Informationen zu Medikamenten, die häufig zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden.
Das Tool wurde ursprünglich von Forschern der Mayo Clinic entwickelt und erfolgreich evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtentscheidungskomfort (0–100, 100 = kein Konflikt)
Zeitfenster: Tag 1
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Qualität des Entscheidungsprozesses, bewertet anhand der Entscheidungskonfliktskala
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad des Patientenwissens über verfügbare Behandlungsalternativen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patienten füllen einen 6-Punkte-Fragebogen aus, der sich mit allgemeinem Wissen über Typ-2-Diabetes befasst.
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Tag 1
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Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit dem Entscheidungsprozess
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Items aus der Entscheidungskonfliktskala sowie zwei spezifischen Fragen beurteilt, bei denen die Patienten beurteilen müssen, inwieweit sie sich eine ähnliche Entscheidungsunterstützung wünschen und anderen empfehlen würden. Die Zufriedenheit des Arztes wird anhand einer 6-Punkte-Likert-Frage beurteilt, in der nach seiner Zufriedenheit mit dem Gespräch gefragt wird, das er mit seinem Patienten geführt hat. |
Tag 1
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Einhaltung antihyperglykämischer Therapien, wie vom Patienten selbst angegeben oder anhand der Apothekenunterlagen beurteilt
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der ersten Begegnung des Patienten
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3 und 6 Monate nach der ersten Begegnung des Patienten
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Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der ersten Begegnung des Patienten
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3 und 6 Monate nach der ersten Begegnung des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Apostolos Tsapas, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTH87963
- U1111-1138-2901 (Andere Kennung: WHO - Universal Trial Number)
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