La prova delle carte per la scelta dei farmaci per il diabete in Grecia
23 gennaio 2017 aggiornato da: Apostolos Tsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia del supporto decisionale per la scelta del farmaco per il diabete tra i pazienti greci con diabete mellito di tipo 2 rispetto alle cure abituali.
Lo strumento fungerà da facilitatore per il processo decisionale condiviso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandroupoli, Grecia
- Alexandroupoli University Hospital
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Athens, Grecia
- NIMTS Military Hospital
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Athens, Grecia
- Polikliniki General Hospital
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Serres, Grecia
- Private practice
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Attiki
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Piraeus, Attiki, Grecia
- Tzanio General Hospital
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Thessaloniki
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Nea Michaniona, Thessaloniki, Grecia
- Nea Michaniona Health Center
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Neapoli, Thessaloniki, Grecia
- Private practice
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Thermi, Thessaloniki, Grecia
- Thermi S.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 da più di un anno
- Accetta di essere seguito per almeno 6 mesi
- Disponibilità a rispondere alle domande del sondaggio subito dopo la visita
- Valore HbA1c compreso tra 7,5% e 10%
- Necessita di un'intensificazione del trattamento e sono disponibili più opzioni terapeutiche
Criteri di esclusione:
- Decidere di non intensificare il trattamento o di intensificare il trattamento modificando lo stile di vita, che è una condizione sine qua non per il trattamento del diabete
- È quello di trasferirsi in un altro studio entro i prossimi 6 mesi
- Cognitivo significativo (es. demenza) o limitazioni sensoriali (ad es. cieco) o per altri motivi (es. affaticamento, attenzione limitata, privazione del sonno) per i quali, a giudizio del personale dello studio, non potevano ragionevolmente fornire il consenso informato scritto o essere in grado di utilizzare l'ausilio decisionale
- Pianificazione di entrare in una struttura di assistenza a lungo termine (ad es. casa di cura) dove i farmaci saranno somministrati dal personale clinico dopo la dimissione dall'ospedale
- Arruolato in altri studi che richiedono una partecipazione e un follow-up prolungati
- Incapace di parlare greco a un livello necessario per completare i sondaggi sui pazienti e garantire il coinvolgimento nel processo decisionale
- Donne note per essere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Aiuto decisionale per la scelta dei farmaci per il diabete
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Le schede di supporto decisionale per la scelta dei farmaci per il diabete forniscono informazioni sui farmaci comunemente usati per trattare il diabete mellito di tipo 2.
Lo strumento è stato originariamente sviluppato e valutato con successo dai ricercatori della Mayo Clinic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort decisionale generale (0-100, 100=nessun conflitto)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Qualità del processo decisionale valutata mediante la Scala del Conflitto Decisionale
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di conoscenza del paziente sulle alternative terapeutiche disponibili
Lasso di tempo: Giorno 1
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I pazienti completeranno un questionario di 6 voci che affronterà le conoscenze generali sul diabete di tipo 2.
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Giorno 1
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Soddisfazione del paziente e del medico rispetto al processo decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando gli elementi della scala del conflitto decisionale e due domande specifiche che richiedono ai pazienti di valutare la misura in cui vorrebbero per se stessi e raccomandare ad altri un supporto decisionale simile. La soddisfazione del medico sarà valutata utilizzando una domanda di tipo likert a 6 punti che chiede la loro soddisfazione riguardo alla discussione che hanno avuto con il loro paziente. |
Giorno 1
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Aderenza ai regimi antiiperglicemici come riportato dal paziente stesso o valutato utilizzando i registri della farmacia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il primo incontro con il paziente
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3 e 6 mesi dopo il primo incontro con il paziente
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Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il primo incontro con il paziente
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3 e 6 mesi dopo il primo incontro con il paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Apostolos Tsapas, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUTH87963
- U1111-1138-2901 (Altro identificatore: WHO - Universal Trial Number)
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