Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo de tarjetas de elección de medicamentos para la diabetes en Grecia

23 de enero de 2017 actualizado por: Apostolos Tsapas, Aristotle University Of Thessaloniki
Un ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones de Diabetes Medication Choice entre pacientes griegos con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con la atención habitual. La herramienta servirá como facilitador para el proceso de toma de decisiones compartida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • Alexandroupoli University Hospital
      • Athens, Grecia
        • NIMTS Military Hospital
      • Athens, Grecia
        • Polikliniki General Hospital
      • Serres, Grecia
        • Private Practice
    • Attiki
      • Piraeus, Attiki, Grecia
        • Tzanio General Hospital
    • Thessaloniki
      • Nea Michaniona, Thessaloniki, Grecia
        • Nea Michaniona Health Center
      • Neapoli, Thessaloniki, Grecia
        • Private Practice
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia
        • Thermi S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 durante más de un año
  • Aceptar ser seguido durante al menos 6 meses
  • Dispuesto a responder a las preguntas de la encuesta inmediatamente después de la visita
  • Valor de HbA1c entre 7,5% y 10%
  • Necesita intensificación del tratamiento y hay más de una opción de tratamiento disponible

Criterio de exclusión:

  • Decidir no intensificar el tratamiento o intensificar el tratamiento mediante la modificación del estilo de vida, que es una condición sine qua non para el tratamiento de la diabetes.
  • Es transferirse a otra práctica dentro de los próximos 6 meses
  • Cognitivo significativo (por ej. demencia) o limitaciones sensoriales (p. ciego) u otras razones (p. fatiga, atención limitada, privación del sueño) para los cuales, a juicio del personal del estudio, no pudieron razonablemente proporcionar un consentimiento informado por escrito o poder utilizar la ayuda para la toma de decisiones
  • Planificación para ingresar a un centro de atención a largo plazo (p. hogar de ancianos) donde el personal clínico administrará los medicamentos después del alta hospitalaria
  • Inscrito en otros estudios que requieren participación y seguimiento prolongados
  • Incapaz de hablar griego al nivel necesario para completar las encuestas de pacientes y garantizar la participación en la toma de decisiones
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Ayuda para la decisión de elección de medicamentos para la diabetes
Otro: Ayuda para la toma de decisiones sobre elección de medicamentos para la diabetes
Las tarjetas de ayuda para la toma de decisiones sobre la elección de medicamentos para la diabetes brindan información sobre los medicamentos que se usan comúnmente para tratar la diabetes mellitus tipo 2. La herramienta fue desarrollada originalmente y evaluada con éxito por investigadores de Mayo Clinic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort decisional general (0-100, 100=sin conflicto)
Periodo de tiempo: Día 1
Calidad del proceso de toma de decisiones evaluada mediante la Escala de Conflicto Decisional
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de conocimiento del paciente sobre las alternativas de tratamiento disponibles
Periodo de tiempo: Día 1
Los pacientes completarán un cuestionario de 6 ítems que aborda el conocimiento general sobre la diabetes tipo 2.
Día 1
Satisfacción del paciente y del médico con el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Día 1

La satisfacción del paciente se evaluará utilizando elementos de la Escala de conflicto decisional, así como dos preguntas específicas que requieren que los pacientes evalúen hasta qué punto querrían para ellos mismos y recomendar a otros un apoyo similar para tomar decisiones.

La satisfacción del médico se evaluará mediante una pregunta tipo Likert de 6 puntos sobre su satisfacción con respecto a la conversación que tuvo con su paciente.
Día 1
Cumplimiento con los regímenes antihiperglucémicos según lo informado por el propio paciente o evaluado utilizando los registros de farmacia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del encuentro inicial con el paciente
3 y 6 meses después del encuentro inicial con el paciente
Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del encuentro inicial con el paciente
3 y 6 meses después del encuentro inicial con el paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Mayo Clinic
European Foundation for the Study of Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Apostolos Tsapas, MD, MSc, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTH87963
  • U1111-1138-2901 (Otro identificador: WHO - Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Ayuda para la toma de decisiones sobre elección de medicamentos para la diabetes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir