Bioækvivalensundersøgelse af Montelukast 5 mg tyggemiddel

Inklusionskriterier:

Fri viljedeltagelse i henhold til mexicansk lovgivning, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.

Sund, mellem 18 og 50 år. Body Mass Index mellem 19 og 27 Ved godt helbred ved komplet sygehistorie og laboratorietests. Blodtryk 130-90/ 90-60 mm Hg; puls 55-100 slag i minuttet, respirationsfrekvens 14-20 bevægelser i minuttet.

Laboratorieundersøgelser +/- 10 % af normalt interval (blodcytologi, blodkemi 27 elementer, hepatitis B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram) -

Ekskluderingskriterier:

Ændring af vitale tegn Overholder ikke inklusionskriterier Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolisk, gastrointestinal (inklusive obstipation), neurologisk, endokrin, hæmatopoietisk (enhver form for anæmi), astma, mental eller organisk sygdom. Dem, der lider af muskeltraume 21 dage før undersøgelsens begyndelse.

Krav om enhver form for medicin i løbet af undersøgelsen, undtagen undersøgelsesmedicin.

Anamnese med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår. Eksponering for medicin kendt som inducere eller inhibitorer af leverenzymer eller administration af potentielt giftig medicin i de 30 dage før undersøgelsens begyndelse.

Administration af enhver medicin inden for de 14 dage eller 5 halveringstider (hvad som helst længere) forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Hospitalsindlæggelse uanset årsag i de syv måneder før undersøgelsens begyndelse.

Administration af forsøgslægemidler i de 60 dage før undersøgelsen. Allergi over for ethvert antibiotikum eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Alkoholindtagelse eller indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, mate, cola-drikke) eller indtagelse af kulgrillet mad eller grapefrugt eller appelsinjuice i de 72 timer før hospitalsindlæggelsen eller tobaksrygning i de 72 timer før begyndelsen af undersøgelsen.

Bloddonation eller -tab => 450 ml i de 60 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Positiv graviditetstest. Særlige diætkrav, for eksempel vegetarisk kost. Manglende evne til at forstå karakter, mål og mulige konsekvenser af undersøgelsen. Bevis på ikke-samarbejdsvillig holdning under undersøgelsen. Amning. Kvinder i svangerskabsforebyggende hormonbehandling.

-