Bioäquivalenzstudie zu Montelukast 5 mg Kautablette

Einschlusskriterien:

Freiwillige Teilnahme gemäß mexikanischer Verordnung, Deklaration von Helsinki und guter klinischer Praxis.

Gesund, zwischen 18 und 50 Jahren. Body-Mass-Index zwischen 19 und 27 Bei guter Gesundheit durch vollständige Anamnese und Labortests. Blutdruck 130-90/ 90-60 mmHg; Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute, Atemfrequenz 14-20 Bewegungen pro Minute.

Labortests +/- 10 % des normalen Intervalls (Blutzytologie, Blutchemie 27 Elemente, Hepatitis B- und C-Antigene, HIV, Urinanalyse, Anti-Doping, Schwangerschaft, Elektrokardiogramm) -

Ausschlusskriterien:

Veränderung der Vitalfunktionen Nichterfüllung der Einschlusskriterien Vorgeschichte von kardiovaskulären, Nieren-, hepatischen, muskulären, metabolischen, gastrointestinalen (einschließlich Verstopfung), neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen (jede Art von Anämie), Asthma, psychischen oder organischen Erkrankungen. Personen, die 21 Tage vor Beginn der Studie an einem Muskeltrauma erkrankt sind.

Bedarf jeglicher Art von Medikation während des Studienverlaufs, außer Studienmedikation.

Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür. Exposition gegenüber Medikamenten, die als Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen bekannt sind, oder Verabreichung potenziell toxischer Medikamente in den 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Verabreichung von Medikamenten in den 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studie.

Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund in den sieben Monaten vor Beginn der Studie.

Verabreichung von Prüfpräparaten in den 60 Tagen vor der Studie. Allergie gegen Antibiotika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika. Alkoholkonsum oder Konsum von xanthinhaltigen Getränken (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola-Getränke) oder Konsum von auf Holzkohle gegrillten Speisen oder Grapefruit- oder Orangensaft in den 72 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt oder Tabakrauchen in den 72 Stunden vor Beginn des Studiums.

Blutspende oder -verlust => 450 ml in den 60 Tagen vor Studienbeginn.

Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Schwangerschaftstest positiv. Spezielle Diätanforderungen, zum Beispiel vegetarische Ernährung. Unfähigkeit, Art, Ziele und mögliche Folgen der Studie zu verstehen. Nachweis einer nicht kooperativen Einstellung während der Studie. Stillen. Frauen unter empfängnisverhütender Hormonbehandlung.

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