Montelukast 5 mg pureskeltavan annoksen bioekvivalenssitutkimus
Avoin, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, ristikkäinen, satunnaistettu tutkimus, jossa kerta-annos kahdesta oraalisesta purutabletista Montelukast 5 mg (GlaxoSmithKline Méxicon tuote, S.A. de C.V. vs. Singulair &™, Doh Merck de Sharp México, S.A. de C.V.) artikkelissa Fasting Healthy Volunteers
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, ovatko montelukastitablettien kaksi formulaatiota biologisesti samanarvoisia.
Testituote oli Montelukast (5 mg purutabletit; GlaxoSmithKline) ja vertailutuote Singulair (5 mg purutabletit; Merck Sharp & Dohme). Kerta-annos oli yksi tabletti.
Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa oli 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa, paastoolosuhteissa.
Väestö koostui 32 terveestä vapaaehtoisesta, molempia sukupuolia, 18-50-vuotiaita aikuisia.
Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoinen osallistuminen Meksikon säännösten, Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Terve, 18-50-vuotias. Painoindeksi välillä 19-27 Hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian ja laboratoriotutkimusten perusteella. Verenpaine 130-90/ 90-60 mmHg; syke 55-100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys 14-20 liikettä minuutissa.
Laboratoriokokeet +/- 10 % normaalivälistä (veren sytologia, veren kemia 27 alkuainetta, hepatiitti B ja C antigeenit, HIV, virtsaanalyysi, antidoping, raskaus, EKG) -
Poissulkemiskriteerit:
Elintoimintojen muutokset Ei täytä sisällyttämiskriteerejä. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavat (mukaan lukien ummetus), neurologiset, endokriiniset, hematopoieettiset (kaikenlainen anemia), astma, mielenterveys- tai orgaaninen sairaus. Ne, jotka kärsivät lihastraumasta 21 päivää ennen tutkimuksen alkua.
Kaikenlaisten lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuslääkitys.
Aiemmin dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava. Altistuminen lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai mahdollisesti toksisten lääkkeiden antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
Minkä tahansa lääkkeen antaminen tutkimuksen alkua edeltäneiden 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (mitä tahansa pidempään) aikana.
Sairaalahoito mistä tahansa syystä seitsemän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Tutkimuslääkkeiden antaminen 60 päivää ennen tutkimusta. Allergia mille tahansa antibiootille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle. Alkoholin nauttiminen tai ksantiinia sisältävien juomien (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, kolajuomat) nauttiminen tai hiiligrillatun ruoan tai greipin tai appelsiinimehun nauttiminen 72 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa tai tupakanpoltto 72 tunnin aikana ennen aloitusta tutkimuksesta.
Verenluovutus tai verenmenetys => 450 ml 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Positiivinen raskaustesti. Erityisruokavalio, esimerkiksi kasvisruokavalio. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia. Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta tutkimuksen aikana. Imetys. Naiset, jotka saavat hormonaalista ehkäisyä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A(viite)/B(testi)
Referenssin ensimmäinen antaminen ja testiin siirtyminen
|
Viitetuote
Muut nimet:
Testi tuote
|
|
KOKEELLISTA: B(testi)/A(viite)
testin ensimmäinen hallinnointi ja vaihto viitteelle
|
Viitetuote
Muut nimet:
Testi tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montelukastin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 ja 22 tunnin jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 ja 22 tunnin jälkeen
|
|
Montelukastin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 ja 22 tunnin jälkeen
|
Farmakokinetiikka
|
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 ja 22 tunnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .