Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności montelukastu 5 mg do rozgryzania i żucia

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, dwa okresy, dwie terapie, dwie sekwencje, krzyżowe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką dwóch doustnych preparatów tabletek do żucia Montelukastu 5 mg (produkt firmy GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Singulair™, Merck Sharp & Dohme de México, SA de C.V.) w publikacji Zdrowi ochotnicy na czczo

Celem tego badania było potwierdzenie biorównoważności dwóch postaci tabletek montelukastu.

Produktem testowym był Montelukast (tabletki do żucia 5 mg; GlaxoSmithKline) i produkt odniesienia Singulair (tabletki do żucia 5 mg; Merck Sharp & Dohme). Pojedyncza dawka to jedna tabletka.

Badanie było prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, na czczo.

Populacja składała się z 32 zdrowych ochotników, obu płci, dorosłych w wieku 18-50 lat.

Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udział dobrowolny zgodnie z przepisami meksykańskimi, Deklaracją Helsińską i Dobrą Praktyką Kliniczną.

Zdrowy, między 18 a 50 rokiem życia. Wskaźnik masy ciała między 19 a 27 W dobrym stanie zdrowia na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych. Ciśnienie krwi 130-90/90-60 mm Hg; tętno 55-100 uderzeń na minutę, częstość oddechów 14-20 ruchów na minutę.

Badania laboratoryjne +/- 10% normy (cytologia krwi, chemia krwi 27 pierwiastków, antygeny WZW B i C, HIV, badanie moczu, antydoping, ciąża, elektrokardiogram) -

Kryteria wyłączenia:

Zmiany parametrów życiowych Niezgodność z kryteriami włączenia Wywiad dotyczący chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym zaparć), neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych (każdy rodzaj niedokrwistości), astmy, chorób psychicznych lub organicznych. Osoby cierpiące na uraz mięśniowy 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Wymóg przyjmowania jakiegokolwiek rodzaju leków w trakcie badania, z wyjątkiem badanych leków.

Historia niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, dwunastnicy lub wrzodu żołądka. Ekspozycja na leki znane jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub podawanie potencjalnie toksycznych leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Podawanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, czy jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania.

Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu siedmiu miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Podawanie badanych leków w ciągu 60 dni poprzedzających badanie. Alergia na jakikolwiek antybiotyk lub niesteroidowy przeciwzapalny lek przeciwbólowy. Spożycie alkoholu lub napojów zawierających ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, napoje typu cola) lub spożycie potraw grillowanych na węglu drzewnym lub grejpfruta lub soku pomarańczowego w ciągu 72 godzin przed hospitalizacją lub palenie tytoniu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.

Oddanie lub utrata krwi => 450 ml w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.

Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Pozytywny test ciążowy. Specjalne wymagania dietetyczne, na przykład dieta wegetariańska. Niemożność zrozumienia natury, celów i możliwych konsekwencji badania. Dowody niechęci do współpracy podczas badania. Karmienie piersią. Kobiety stosujące antykoncepcyjne leczenie hormonalne.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A(referencja)/B(test)
wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
Lek: Montelukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
  • Merck Sharp & Dohme de Mexico SA de CV
Lek: Montelukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Produkt testowy
EKSPERYMENTALNY: B(test)/A(referencja)
wstępne podanie testu i przejście do odniesienia
Lek: Montelukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
  • Merck Sharp & Dohme de Mexico SA de CV
Lek: Montelukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Produkt testowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie montelukastu w osoczu (CMAX).
Ramy czasowe: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 i 22 godziny po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 i 22 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia montelukastu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 i 22 godziny po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 i 22 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj