Studio di bioequivalenza di Montelukast 5 mg masticabile
Aperto, due periodi, due trattamenti, due sequenze, cross-over, studio randomizzato con dosaggio singolo di due preparazioni orali di compresse masticabili di montelukast 5 mg (prodotto di GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Singulair™, Merck Sharp & Dohme de México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers
L'obiettivo di questo studio era confermare se due formulazioni di compresse di montelukast sono bioequivalenti.
Il prodotto testato era Montelukast (compresse masticabili da 5 mg; GlaxoSmithKline) e il prodotto di riferimento Singulair (compresse masticabili da 5 mg; Merck Sharp & Dohme). Il dosaggio singolo era di una compressa.
Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, a digiuno.
La popolazione era composta da 32 volontari sani, entrambi i sessi, adulti tra i 18 ei 50 anni.
La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipazione libera secondo la normativa messicana, la Dichiarazione di Helsinki e la buona pratica clinica.
Sano, tra i 18 e i 50 anni. Indice di massa corporea tra 19 e 27 In buona salute da anamnesi completa e test di laboratorio. Pressione sanguigna 130-90/ 90-60 mm Hg; frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto, frequenza respiratoria 14-20 movimenti al minuto.
Esami di laboratorio +/- 10% dell'intervallo normale (citologia del sangue, chimica del sangue 27 elementi, antigeni dell'epatite B e C, HIV, analisi delle urine, antidoping, gravidanza, elettrocardiogramma) -
Criteri di esclusione:
Alterazione dei segni vitali Non conforme ai criteri di inclusione Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, muscolari, metaboliche, gastrointestinali (inclusa costipazione), neurologiche, endocrine, ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia), asma, malattie mentali o organiche. Coloro che soffrono di traumi muscolari 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Requisito di qualsiasi tipo di farmaco durante il corso dello studio, ad eccezione del farmaco in studio.
Storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica. Esposizione a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o somministrazione di farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Somministrazione di qualsiasi farmaco nei 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dell'inizio dello studio.
Ricovero per qualsiasi causa nei sette mesi precedenti l'inizio dello studio.
Somministrazione di farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti lo studio. Allergia a qualsiasi antibiotico o analgesico antinfiammatorio non steroideo. Ingestione di alcool o assunzione di bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolata, mate, bevande a base di cola) o ingestione di cibi grigliati a carbone o succo di pompelmo o arancia nelle 72 ore precedenti il ricovero o fumo di tabacco nelle 72 ore precedenti l'inizio dello studio.
Donazione o perdita di sangue => 450 ml nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Storia di abuso di droghe o alcol. Test di gravidanza positivo. Requisiti dietetici speciali, ad esempio dieta vegetariana. Incapacità di comprendere la natura, gli scopi e le possibili conseguenze dello studio. Evidenza di atteggiamento non collaborativo durante lo studio. Allattamento al seno. Donne in trattamento ormonale contraccettivo.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: A(riferimento)/B(prova)
somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
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Prodotto di riferimento
Altri nomi:
Prodotto di prova
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SPERIMENTALE: B(prova)/A(riferimento)
somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
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Prodotto di riferimento
Altri nomi:
Prodotto di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di concentrazione plasmatica (CMAX) di montelukast
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 e 22 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica
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0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 e 22 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di montelukast
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 e 22 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica
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0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 e 22 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117012
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