Estudio de Bioequivalencia de Montelukast 5 mg Masticable
Estudio Abierto, Dos Periodos, Dos Tratamientos, Dos Secuencias, Cruzado, Aleatorizado con Dosis Única de Dos Preparaciones Orales de Tabletas Masticables de Montelukast 5 mg (Producto de GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Singulair™, Merck Sharp & Dohme de México, S.A. de C.V.) en Ayuno Voluntarios Saludables
El objetivo de este estudio fue confirmar si dos formulaciones de tabletas de montelukast son bioequivalentes.
El producto de prueba fue Montelukast (tabletas masticables de 5 mg; GlaxoSmithKline) y el producto de referencia Singulair (tabletas masticables de 5 mg; Merck Sharp & Dohme). La dosis única era una tableta.
El estudio fue prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, dosis única, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 períodos, en condiciones de ayuno.
La población estuvo compuesta por 32 voluntarios sanos, de ambos sexos, adultos entre 18-50 años.
La biodisponibilidad comparativa de las dos formulaciones se evaluó en base a comparaciones estadísticas de parámetros farmacocinéticos relevantes, obtenidos a partir de datos de concentraciones de fármaco en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación libre de acuerdo a la normativa mexicana, Declaración de Helsinki y Buenas Prácticas Clínicas.
Saludable, entre 18 y 50 años. Índice de Masa Corporal entre 19 y 27 En buen estado de salud por antecedentes médicos completos y exámenes de laboratorio. Presión arterial 130-90/ 90-60 mm Hg; frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto, frecuencia respiratoria 14-20 movimientos por minuto.
Pruebas de laboratorio +/- 10% del intervalo normal (citología sanguínea, química sanguínea 27 elementos, antígenos de hepatitis B y C, VIH, análisis de orina, antidopaje, embarazo, electrocardiograma) -
Criterio de exclusión:
Alteración de los signos vitales No cumple con los criterios de inclusión Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinales (incluyendo estreñimiento), neurológicas, endocrinas, hematopoyéticas (cualquier tipo de anemia), asma, mentales u orgánicas. Los que padecían traumatismo muscular 21 días antes del inicio del estudio.
Requerimiento de cualquier tipo de medicación durante el transcurso del estudio, excepto la medicación del estudio.
Antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica. Exposición a medicamentos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o administración de medicamentos potencialmente tóxicos en los 30 días previos al inicio del estudio.
Administración de cualquier medicamento en los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores al comienzo del estudio.
Hospitalización por cualquier causa en los siete meses anteriores al inicio del estudio.
Administración de fármacos en investigación en los 60 días previos al estudio. Alergia a cualquier antibiótico o analgésico antiinflamatorio no esteroideo. Ingestión de alcohol o ingesta de bebidas que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, mate, refrescos de cola) o ingesta de alimentos asados al carbón o jugo de toronja o naranja en las 72 horas previas a la hospitalización o tabaquismo en las 72 horas previas al inicio de El estudio.
Donación o pérdida de sangre => 450 ml en los 60 días previos al inicio del estudio.
Antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Prueba de embarazo positiva. Requisito de dieta especial, por ejemplo, dieta vegetariana. Incapacidad para comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio. Evidencia de actitud no cooperativa durante el estudio. Amamantamiento. Mujeres en tratamiento hormonal anticonceptivo.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A (referencia)/B (prueba)
administración inicial de referencia y cruce a prueba
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Producto de referencia
Otros nombres:
Producto de prueba
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EXPERIMENTAL: B (prueba)/A (referencia)
administración inicial de la prueba y cruce a la referencia
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Producto de referencia
Otros nombres:
Producto de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de montelukast
Periodo de tiempo: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 y 22 horas después de la dosificación
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Farmacocinética
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0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 y 22 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de montelukast
Periodo de tiempo: 0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 y 22 horas después de la dosificación
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Farmacocinética
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0,0, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 15,0, 18 y 22 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 117012
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