Proof of Concept-undersøgelse af Gevokizumab til behandling af Pyoderma Gangrenosum
2. februar 2016 opdateret af: XOMA (US) LLC
En åben-label, Proof of Concept-undersøgelse af Gevokizumab i behandlingen af den akutte, inflammatoriske fase af Pyoderma Gangrenosum
Studiet vil evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af gevokizumab hos personer i den akutte inflammatoriske fase af pyoderma gangrenosum.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Miami Shores, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En etableret diagnose af pyoderma gangrenosum
- Oplever i øjeblikket en inflammatorisk episode af pyoderma gangrenosum
- Præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for akut inficeret pyoderma gangrenosum
- Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
- Anamnese med tilbagevendende eller kroniske systemiske infektioner
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, for nylig har født eller ammer
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Investigator's Assessment af pyoderma gangrenosum målsår
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 84
|
Dag 1 til og med dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X052170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .