Proof-of-Concept-Studie von Gevokizumab bei der Behandlung von Pyoderma Gangraenosum
2. Februar 2016 aktualisiert von: XOMA (US) LLC
Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie von Gevokizumab bei der Behandlung der akuten, entzündlichen Phase von Pyoderma gangraenosum
Die Studie wird die Sicherheit und biologische Aktivität von Gevokizumab bei Patienten in der akuten Entzündungsphase von Pyoderma gangraenosum bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine etablierte Diagnose von Pyoderma gangraenosum
- Erlebe derzeit eine entzündliche Episode von Pyoderma gangraenosum
- Verhütungsmaßnahmen, die angemessen sind, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer akut infizierten Pyoderma gangraenosum
- Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
- Geschichte von wiederkehrenden oder chronischen systemischen Infektionen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, kürzlich entbunden haben oder stillen
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Ermittlerbewertung des Zielgeschwürs Pyoderma gangraenosum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X052170
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