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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01882504
Étude de preuve de concept du gevokizumab dans le traitement de la pyodermite gangréneuse
2 février 2016 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude ouverte de preuve de concept du gevokizumab dans le traitement de la phase inflammatoire aiguë de la pyoderma gangrenosum
L'étude évaluera l'innocuité et l'activité biologique du gevokizumab chez des sujets en phase inflammatoire aiguë de pyoderma gangrenosum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Shores, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic établi de pyoderma gangrenosum
- Connait actuellement un épisode inflammatoire de pyoderma gangrenosum
- Mesures contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'infection aiguë de pyoderma gangrenosum
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
- Antécédents d'infections systémiques récurrentes ou chroniques
- Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, ont récemment accouché ou allaitent
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: gévokizumab
Solution pour injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de l'évaluation par l'investigateur de l'ulcère cible pyoderma gangrenosum
Délai: Jour 1 à Jour 84
|
Jour 1 à Jour 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052170
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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