- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01882504
A gevokizumab koncepciójának bizonyítása a Pyoderma Gangrenosum kezelésében
2016. február 2. frissítette: XOMA (US) LLC
A gevokizumabról a Pyoderma Gangrenosum akut, gyulladásos fázisának kezelésében végzett nyílt, bizonyítási koncepció vizsgálata
A tanulmány a gevokizumab biztonságosságát és biológiai aktivitását értékeli a pyoderma gangrenosum akut gyulladásos fázisában lévő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Miami Shores, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pyoderma gangrenosum megállapított diagnózisa
- Jelenleg pyoderma gangrenosum gyulladásos epizódja van
- Megfelelő fogamzásgátló intézkedések a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzött pyoderma gangrenosum klinikai bizonyítékai
- Monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
- Az anamnézisben visszatérő vagy krónikus szisztémás fertőzések
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek, nemrég szültek vagy szoptatnak
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gevokizumab
Oldatos szubkután injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pyoderma gangrenosum célfekély vizsgálói értékelésének javulása
Időkeret: 1. naptól 84. napig
|
1. naptól 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X052170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gevokizumab
-
Institut de Recherches Internationales ServierMegszűntKrónikus uveitisOlaszország, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Ausztrália, Pulyka, Tunézia, Ausztria, Franciaország, Németország, Görögország, Spanyolország
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCBefejezve
-
XOMA (US) LLCMegszűntPyoderma GangrenosumEgyesült Államok
-
XOMA (US) LLCMegszűntPyoderma GangrenosumEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
XOMA (US) LLCInstitut de Recherches Internationales ServierMegszűntUveitisEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Kína, Spanyolország, Mexikó, Portugália, Pulyka, Izrael, Kanada, Dél-Afrika, Tajvan, Argentína, Orosz Föderáció, Ausztrália, Olaszország, Brazília, Örményorsz... és több
-
XOMA (US) LLCInstitut de Recherches Internationales ServierMegszűntUveitisEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Kína, Spanyolország, Mexikó, Portugália, Pulyka, Izrael, Koreai Köztársaság, Dél-Afrika, Tajvan, Argentína, Brazília, Ausztria, Orosz Föderáció, Ausztráli... és több
-
XOMA (US) LLCMegszűntPyoderma GangrenosumEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
XOMA (US) LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Feinstein...BefejezveAutoimmun belsőfül-betegségEgyesült Államok
-
XOMA (US) LLCBefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
XOMA (US) LLCBefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok