Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie van Gevokizumab bij de behandeling van Pyoderma Gangrenosum

2 februari 2016 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC

Een open-label, proof of concept-studie van Gevokizumab bij de behandeling van de acute, inflammatoire fase van Pyoderma Gangrenosum

De studie zal de veiligheid en biologische activiteit van gevokizumab evalueren bij proefpersonen in de acute ontstekingsfase van pyoderma gangrenosum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Shores, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vastgestelde diagnose van pyoderma gangrenosum
  • Ervaar momenteel een inflammatoire episode van pyoderma gangrenosum
  • Anticonceptiemaatregelen die geschikt zijn om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van acuut geïnfecteerde pyoderma gangrenosum
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van terugkerende of chronische systemische infecties
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, onlangs zijn bevallen of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevokizumab
Oplossing voor subcutane injectie
Geneesmiddel: gevokizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de beoordeling door de onderzoeker van de pyoderma gangrenosum-doelzweer
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 84
Dag 1 tot en met dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X052170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pyoderma Gangrenosum

Klinische onderzoeken op gevokizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren