Prostatascreeningsundersøgelse ved hjælp af MR i BRCA-bærere
Screening af mandlige BRCA-mutationsbærere: Effektiviteten af multispektral 3T magnetisk resonansbilleddannelse
Mænd med en BRCA1- eller BRCA2-mutation har øget risiko for tidligt opstået, aggressiv prostatacancer sammenlignet med mænd i den generelle befolkning.
Standardbehandlingsscreening for mænd med en BRCA-mutation inkluderer PSA-test og digital rektalundersøgelse (DRE), det samme som med mænd i den generelle befolkning.
Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om der er værdi i at bruge MR som et screeningsværktøj til at opdage prostatacancer på et tidligere stadie, end det ellers kan påvises ved hjælp af standardbehandlingsscreening (PSA, DRE). Det er uklart, om MR har nytte som et screeningsværktøj i denne specifikke population med høj risiko for aggressiv sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme værdien af at bruge Multispectral 3T MRI (MS3TMRI) til prostatacancerscreening hos mænd med høj risiko for at udvikle tidligt indsættende aggressiv prostatacancer givet kendt BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærerstatus uden forudgående prostatacancerdiagnose, uafhængigt af baseline PSA-niveauer .
- Bestem prævalensen af prostatacancer hos BRCA1- og BRCA2-mutationsbærere uafhængigt af baseline-PSA-niveauer.
- At evaluere nøjagtigheden af tumormålretning baseret på MRI og ultralyd (US) tumorsamlokalisering. At evaluere sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og nøjagtigheden af en automatiseret computerstøttet diagnosemetode (CAD) anvendt på MS3TMRI i forudsigelse af zonebiopsiresultater for tilstedeværelse eller fravær af en signifikant cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i Male Hereditary Cancer Research Program ved Sunnybrook Health Sciences Center.
- Har positiv genetisk testning for en patogen BRCA1- eller BRCA2-mutation.
- Klinisk berettiget til og villig til at gennemgå ultralydsbiopsi inden for 4 uger efter MR.
- Være 50 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Kontraindikation til MR
- Kontraindikation til modtagelse af lavmolekylær MRI-kontrastmiddel
- Tidligere diagnosticeret med prostatakræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MS3TMRI / TRUS guidet biopsi
|
Patienterne ville gennemgå MS3TMRI og derefter få udført en transrektal ultralydsbiopsi (TRUS) inden for en måned efter MR-scanningen.
De indledende kerner ville blive opnået ved hjælp af TRUS uden MR-information (TRUSBx).
Under den samme biopsisession vil MS3TMRI-informationen blive givet til den læge, der udfører biopsien, og yderligere kerner, der er specifikt målrettet mod mistænkelige områder, vil blive udført (MS3TMRI-TRUSBx).
Multispectral 3T MRI (MS3TMRI) er en enhed, der bruger et 3T MRI-system uden en endorektal modtagerspole og med en overfladefaset array-spole. 3T MRI ud over etableret computerstøttet diagnose (CAD) er blevet brugt til at udføre guidede biopsier i en aktiv overvågningspopulation og har vist en positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi på 83 % og 81 %. En nyligt afsluttet undersøgelse, der ser på gentagne prostatabiopsier hos mænd fulgt på en aktiv overvågningspopulation hos Sunnybrook, har vist, at PPV af MS3TMRI guidet biopsi er 85 %, mens den negative prædiktive værdi var 100 % (Haider, Vesprini og Milot, upubliceret ).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata MR hos BRCA-bærere
Tidsramme: 2 år (januar 2016)
|
Måling af prostata MR for at bestemme PPV af MR til påvisning af handlingsdygtig prostatacancer
|
2 år (januar 2016)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatacancer hos BRCA-bærere
Tidsramme: 2 år januar 2016
|
Forekomst af enhver prostatacancer sammenlignet med handlingsaktiv cancer hos mænd med en BRCA1- eller BRCA2-mutation uafhængig af serum-PSA-værdi.
|
2 år januar 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Ultralydsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, induceret
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Ablationsteknikker
- Urologiske kirurgiske procedurer, mandlige
- Højintensiv fokuseret ultralydablation
- Prostatektomi
- Ultralyd, højintensiv fokuseret, transrektal
Andre undersøgelses-id-numre
- 500-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .