- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01912898
Udvikling af ikke-invasiv metode til kvantificering af D-vitaminniveauer i kroppen ved hjælp af spektroskopi
Mangel på D-vitamin reducerer optagelsen af calcium i kroppen; accelererer knogletab og kan øge risikoen for brud på grund af osteoporose. En algoritme, der tillader umiddelbar og ikke-invasiv kvanificering af D-vitaminniveauer, vil forkorte diagnosetiden; reducere laboratorieomkostninger og forhindre farer eller ubehag for patienten i forbindelse med en blodprøve.
Målet med undersøgelsen er derfor at udvikle en ikke-invasiv metode til kvantificering af D-vitamin niveauer i kroppen ved hjælp af spektroskopi.
40 subgects vil blive rekrutteret: 20 hospitalsindlagte patienter i endokrinologisk afdeling, diagnosticeret med D-vitaminmangel. og 20 raske forsøgspersoner. Spektroskopi vil blive brugt med visible lighy på emnets hud og mellem-infrarød (MIR) på blodprøven for at finde korrelation med de kemiske laboratorietestresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mangel på D-vitamin reducerer optagelsen af calcium i kroppen, fremskynder knogletab og kan øge risikoen for brud på grund af osteoporose. D-vitamin kan indtages af fødevarer og specifikke kosttilskud, men hovedkilden til vitaminet er syntese i huden ved brug af solstråling. I dag foretages kvantificering af D-vitaminniveauer ved hjælp af en blodprøve. For det meste; lægen vil sende patienten for at kontrollere niveauerne og D-vitamin, hvis han lider af osteoporose, nedsat nyrefunktion, mistænkt for aktivitet af skjoldbruskkirtlen; tubekulose eller sacoidose.
undersøgelser har vist, at det er muligt at kvantificere de forskellige elementer i blodets indhold, såsom melanin og hæmoglobin, ved hjælp af spektroskopi af huden (Zonion et al, 2001; Tseng et al, 2009), men efterforskernes viden, identifikation af niveauer og D-vitamin på lignende måde er ikke blevet rapporteret i faglitteraturen.
Begrundelsen for denne forskning: en algoritme, der vil muliggøre øjeblikkelig og ikke-invasiv kvantificering af D-vitaminniveauer, vil forkorte diagnosetiden, reducere laboratorieomkostninger og forhindre farer eller ubehag for patienten i forbindelse med en blodprøve.
Metoder:
40 forsøgspersoner i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret til denne forskning: 20 patienter rekrutteres fra populationen af patienter på endokrinologisk afdeling, som blev diagnosticeret med osteoporose. Desuden vil 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret.
Alle deltagere vil uafhængigt kunne forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive en samtykkeerklæring.
I denne undersøgelse vil efterforskerne lede efter en sammenhæng mellem resultaterne af konventionel blodprøve til påvisning af D-vitamin niveauer i blodet og resultaterne af målinger af spektrale undersøgelser, der vil blive udført på forskellige steder på overkroppen af forsøgspersonen. Disse målinger vil finde sted i Hillel Yaffe Medical Center, da forsøgspersonen ankommer til endokrinologisk afdeling til blodprøven. Synligt lighy-spektrometer (fremstillet af Ocean Optics, USB 2000-model), forbundet til en optisk fiber (fremstillet af Ocean Optics, diameter 1 mm) vil blive brugt. Målingen vil bruge en lyssyre (Fiberoptics Technology lnc. Selskab. Model SOL-R150) Tilsluttes også til en optisk fiber. Begge ender af fiberen vil være placeret på patientens overkrop, en af to konfigurationer: for områder med større tykkelse, f.eks. underarmen, ville fibrene blive placeret ved siden af hinanden på samme side af lemmen for at måle lysets tilbagevenden, og i områder med mindre vævstykkelse, f.eks. fingerspids, vil fibrene blive placeret på begge sider af et organ og registrere lystransmission gennem målet.
Først vil efterforskerne forsøge at finde sammenhæng mellem de spektrale analyseresultater af de synlige bølgelængder og blodprøven. Derefter vil efterforskerne yderligere sammenligne forsøgspersonernes blodprøver ved hjælp af FTIR-spektrometer i det mellem-infrarøde (enhed fremstillet af Oriel, model MIR8025). Enheden er udstyret med plug-ATR (Attenuated Total Reflectance) og tillader test af en lille prøve af væsker. Hætteglas med prøver leveret til Rupin på folieindpakket test med en køler med is vil blive testet i Rupin på ekstraktionsdagen. Prøverne vil blive bortskaffet som biologisk affald.
Prøveprotokol:
Hvert emne vil ankomme til endokrinologisk afdeling i Hillel Yaffe Medical Center. Forsøgspersonen vil læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonen vil udfylde et kort spørgeskema, der rapporterer om karakteren af soleksponering, kostvaner og kronisk medicin.
derefter udføres testen:
- blodprøve for vitamin D 25 niveau. I overensstemmelse med resultaterne definerede vi grupperne. testresultater med værdier lig med eller over 30ng/ml er Regultory Group
- blodprøveresultater af vitamin D25 mindre end 20 mg/ml vil subgecten acceptere belastning af vitamin D3 dosis på 75.000 IE. og vil blive fulgt op dynamisk øge niveauet af D-vitamin i blodet. Blodprøven tages i timen ziro efter fire timer, 24 timer og 48 timer efter indtagelse af lægemidlet.
- Blodprøve for D-vitamin niveau 25 (serum) i tomme rør beskyttet mod lys, vil blive taget til Roppin for spektral test.
- Test ved hjælp af spektrometeret: to fiberoptikker styret af forskerne forskellige steder på patientens torso, når den ene side af fiberoptikken er forbundet med en lyskilde, og den anden optiske fiberende er forbundet med spektrometeret.
Der er ingen forventet risiko eller ubehag for forsøgspersonen udover risikoen forbundet med regelmæssige blodprøver. Spektral test, der skal afholdes Ruppin på patientens blodprøver, som beskrevet i metoderne, og vil ikke kræve tilstedeværelse af patienten.
Dataanalyse:
Der vil blive udviklet adskillige algoritmer til brug i spektraldatabasen for at identificere personer, der lider af D-vitaminmangel.
Databehandlingen vil være som følger:
- Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af regressionsmetoder for at finde sammenhæng mellem niveauet af D-vitamin kvantificeret med laboratorie kemiske test af blodet og spektralmålinger i det synlige lys udført på hospitalet i forskellige områder af kroppen.
- Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af regressionsmetoder for at finde sammenhæng mellem niveauet af D-vitamin kvantificeret med laboratoriekemiske test af blodet og spektrale målinger i melleminfrarød (MIR), som præformed på blodprøver taget fra forsøgspersoner.
- Den testede population vil blive opdelt i to grupper i henhold til blodprøveresultaterne: forsøgspersoner defineret som havende D-vitaminmangel og forsøgspersoner klassificeret som havende normale D-vitaminniveauer. Der vil blive udført klyngeanalysemetoder, såsom PCA og LDA, for at finde karakteristiske træk mellem de to populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Rekruttering
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Alder mellem 18-120
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- kan ikke forstå eller underskrive en samtykkeerklæring selvstændigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vitamin D niveauer
Tidsramme: Ved beseline
|
Ved beseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayelet Tzor, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0009-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .