- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912898
Ontwikkeling van niet-invasieve methode voor het kwantificeren van vitamine D-spiegels in het lichaam met behulp van spectroscopie
Gebrek aan vitamine D vermindert de opname van calcium in het lichaam; versnelt botverlies en kan het risico op fracturen als gevolg van osteoporose verhogen. Een algoritme dat onmiddellijke en niet-invasieve kwantificering van vitamine D-spiegels mogelijk maakt, zal de diagnosetijd verkorten; verlaag de laboratoriumkosten en voorkom gevaren of ongemak voor de patiënt in verband met een bloedtest.
Het doel van de studie is dan ook om een niet-invasieve methode te ontwikkelen voor het kwantificeren van vitamine D-spiegels in het lichaam met behulp van spectroscopie.
Er zullen 40 proefpersonen worden aangeworven: 20 gehospitaliseerde patiënten op de afdeling endocrinologie, gediagnosticeerd met vitamine D-tekort. en 20 gezonde proefpersonen. Spectroscopie zal worden gebruikt met licht licht op de huid van het onderwerp en midden-infrarood (MIR) op het bloedmonster om correlatie te vinden met de resultaten van de chemische laboratoriumtest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan vitamine D vermindert de opname van calcium in het lichaam, versnelt botverlies en kan het risico op fracturen als gevolg van osteoporose verhogen. Vitamine D kan worden ingenomen door voedingsmiddelen en specifieke supplementen, maar de belangrijkste bron voor de vitamine is de synthese in de huid door middel van zonnestraling. Tegenwoordig wordt de kwantificering van vitamine D-spiegels uitgevoerd met behulp van een bloedtest. Grotendeels; de arts zal de patiënt sturen om de niveaus en vitamine D te controleren als hij lijdt aan osteoporose, nierinsufficiëntie, verdacht van activiteit van de schildklier; tubulose of sacoïdose.
studies hebben aangetoond dat het mogelijk is om de verschillende elementen in de inhoud van het bloed, zoals melanine en hemoglobine, te kwantificeren met behulp van spectroscopie van de huid (Zonion et al, 2001; Tseng et al, 2009), maar voor zover de onderzoekers weten, de identificatie van niveaus en vitamine D op vergelijkbare wijze is niet gerapporteerd in de professionele literatuur.
De grondgedachte voor dit onderzoek: een algoritme dat onmiddellijke en niet-invasieve kwantificering van vitamine D-spiegels mogelijk maakt, zal de tijd van diagnose verkorten, laboratoriumkosten verlagen en gevaren of ongemak voor de patiënt in verband met een bloedtest voorkomen.
methoden:
Voor dit onderzoek zullen 40 proefpersonen van 18-65 jaar worden geworven: 20 patiënten worden geworven uit de patiëntenpopulatie van de afdeling endocrinologie bij wie osteoporose is vastgesteld. Ook zullen 20 gezonde proefpersonen worden aangeworven.
Alle deelnemers kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zelfstandig een toestemmingsformulier ondertekenen.
In dit onderzoek gaan de onderzoekers op zoek naar een verband tussen de resultaten van conventioneel bloedonderzoek voor detectie van vitamine D-spiegels in het bloed en de resultaten van metingen van spectrale onderzoeken die op verschillende plaatsen op het bovenlichaam van de proefpersoon worden uitgevoerd. Deze metingen zullen plaatsvinden in het Hillel Yaffe Medical Center wanneer de proefpersoon aankomt op de afdeling Endocrinologie voor de bloedtest. Zichtbare lichtspectrometer (vervaardigd door Ocean Optics, USB 2000-model), aangesloten op een optische vezel (vervaardigd door Ocean Optics, diameter 1 mm) zal worden gebruikt. De meting zal een lichtbron gebruiken (Fiberoptics Technology lnc. bedrijf. Model SOL-R150) Ook aangesloten op een optische vezel. Beide uiteinden van de vezel worden op het bovenlichaam van de patiënt geplaatst in een van twee configuraties: voor gebieden met een grotere dikte, b.v. de onderarm, zouden de vezels naast elkaar aan dezelfde kant van de ledemaat worden geplaatst om de terugkeer van het licht te meten, en in gebieden met een kleinere weefseldikte, b.v. vingertop, worden de vezels aan beide zijden van een orgaan geplaatst en registreren ze de lichttransmissie door het doel.
Eerst zullen de onderzoekers proberen een correlatie te vinden tussen de resultaten van de spectrale analyse van de zichtbare golflengten en de bloedtest. Vervolgens zullen de onderzoekers het bloed van de proefpersonen verder vergelijken met een FTIR-spectrometer in het midden-infrarood (apparaat vervaardigd door Oriel, model MIR8025). Het apparaat is uitgerust met plug-ATR (Attenuated Total Reflectance) en maakt het testen van een klein vloeistofmonster mogelijk. Flacons met monsters die aan Rupin zijn geleverd op een in folie verpakte test met behulp van een koeler met ijs, zullen op de dag van extractie in Ruppin worden getest. De monsters worden afgevoerd als biologisch afval.
Proefprotocol:
Elk onderwerp komt aan op de afdeling Endocrinologie in het Hillel Yaffe Medical Center. De proefpersoon leest en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. De proefpersoon vult een korte vragenlijst in over de aard van blootstelling aan de zon, voedingsgewoonten en chronische medicatie.
dan wordt de test uitgevoerd:
- bloedtest voor vitamine D 25-niveau. Overeenkomstig de resultaten hebben we de groepen gedefinieerd. testresultaten met waarden gelijk aan of hoger dan 30 ng/ml is de regelgevende groep
- bloedtestresultaten van vitamine D25 minder dan 20 mg/ml de patiënt accepteert een dosis vitamine D3 van 75.000 IE. en zal dynamisch worden opgevolgd om het vitamine D-gehalte in het bloed te verhogen. De bloedtest wordt op tijd ziro afgenomen, na vier uur, 24 uur en 48 uur na inname van het medicijn.
- Bloedonderzoek voor vitamine D-niveau 25 (serum) in lege buis beschermd tegen licht, wordt naar Roppin gebracht voor spectraaltest.
- Test met behulp van de spectrometer: twee glasvezel geleid door de onderzoekers op verschillende plaatsen op de romp van de patiënt, wanneer een kant van de glasvezel is aangesloten op een lichtbron en het andere uiteinde van de optische vezel is aangesloten op de spectrometer.
Er is geen verwacht risico of ongemak voor de patiënt buiten het risico dat gepaard gaat met regelmatige bloedtesten. Spectrale test die Ruppin moet uitvoeren op de bloedmonsters van de patiënt, zoals beschreven in de methoden, en vereist geen aanwezigheid van de patiënt.
Gegevensanalyse:
Er zullen verschillende algoritmen worden ontwikkeld die kunnen worden gebruikt in de spectrale database, om personen met een vitamine D-tekort te identificeren.
De gegevensverwerking zal als volgt zijn:
- Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van regressiemethoden om de correlatie te vinden tussen het vitamine D-gehalte gekwantificeerd met laboratoriumchemische bloedtesten en spectrale metingen in het zichtbare licht zoals uitgevoerd in het ziekenhuis in verschillende delen van het lichaam.
- Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van regressiemethoden om de correlatie te vinden tussen het niveau van vitamine D gekwantificeerd met een laboratoriumchemische test van het bloed en spectrale metingen in midden-infrarood (MIR), zoals uitgevoerd op bloedmonsters van proefpersonen.
- De geteste populatie wordt op basis van de resultaten van de bloedtest in twee groepen verdeeld: proefpersonen die worden gedefinieerd als vitamine D-tekort en proefpersonen die worden geclassificeerd als normale vitamine D-spiegels. Er zullen analysemethoden worden geclusterd, zoals PCA en LDA, om onderscheidende kenmerken tussen de twee populaties te vinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Werving
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd tussen 18 - 120
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- kan een toestemmingsformulier niet zelfstandig begrijpen of ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vitamine D-waarden
Tijdsspanne: Bij beseline
|
Bij beseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayelet Tzor, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0009-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .