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Entwicklung einer nicht-invasiven Methode zur Quantifizierung des Vitamin-D-Spiegels im Körper mittels Spektroskopie

30. Juli 2013 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Ein Mangel an Vitamin D verringert die Aufnahme von Kalzium im Körper; beschleunigt den Knochenschwund und kann das Risiko von Frakturen aufgrund von Osteoporose erhöhen. Ein Algorithmus, der eine sofortige und nicht-invasive Quantifizierung des Vitamin-D-Spiegels ermöglicht, wird die Diagnosezeit verkürzen; Reduzieren Sie die Laborkosten und verhindern Sie Gefahren oder Unannehmlichkeiten für den Patienten im Zusammenhang mit einer Blutuntersuchung.

Ziel der Studie ist daher die Entwicklung einer nicht-invasiven Methode zur Quantifizierung des Vitamin-D-Spiegels im Körper mittels Spektroskopie.

Es werden 40 Probanden rekrutiert: 20 hospitalisierte Patienten in der Abteilung für Endokrinologie, bei denen ein Vitamin-D-Mangel diagnostiziert wurde. und 20 gesunde Probanden. Spektroskopie wird mit sichtbarem Licht auf der Haut des Probanden und mittlerem Infrarot (MIR) auf der Blutprobe verwendet, um eine Korrelation mit den Ergebnissen chemischer Labortests festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Mangel an Vitamin D verringert die Aufnahme von Kalzium im Körper, beschleunigt den Knochenschwund und kann das Risiko von Knochenbrüchen aufgrund von Osteoporose erhöhen. Vitamin D kann über die Nahrung und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden, die Hauptquelle für das Vitamin ist jedoch die Synthese in der Haut durch Sonneneinstrahlung. Heutzutage erfolgt die Quantifizierung des Vitamin-D-Spiegels über eine Blutuntersuchung. Meistens; Der Arzt schickt den Patienten zur Überprüfung des Vitamin-D-Spiegels, wenn er an Osteoporose oder eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder der Verdacht auf eine Schilddrüsenaktivität besteht. Tubekulose oder Sakoidose.

Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, die verschiedenen Elemente im Blutinhalt, wie Melanin und Hämoglobin, mithilfe der Spektroskopie der Haut zu quantifizieren (Zonion et al., 2001; Tseng et al., 2009), aber nach Kenntnis der Forscher Die Identifizierung von Spiegeln und Vitamin D auf ähnliche Weise wurde in der Fachliteratur nicht berichtet.

Der Grundgedanke dieser Forschung: Ein Algorithmus, der eine sofortige und nicht-invasive Quantifizierung des Vitamin-D-Spiegels ermöglicht, wird die Diagnosezeit verkürzen, die Laborkosten senken und Gefahren oder Beschwerden für den Patienten im Zusammenhang mit einer Blutuntersuchung verhindern.

Methoden:

Für diese Forschung werden 40 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert: 20 Patienten werden aus der Population der Patienten in der Abteilung für Endokrinologie rekrutiert, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde. Außerdem werden 20 gesunde Probanden rekrutiert.

Alle Teilnehmer werden in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und selbstständig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

In dieser Studie werden die Forscher nach einer Korrelation zwischen den Ergebnissen herkömmlicher Bluttests zum Nachweis des Vitamin-D-Spiegels im Blut und den Ergebnissen von Messungen von Spektraluntersuchungen suchen, die an verschiedenen Stellen am Oberkörper des Probanden durchgeführt werden. Diese Messungen werden im Hillel Yaffe Medical Center durchgeführt, wenn die Testperson zur Blutuntersuchung in der Abteilung für Endokrinologie eintrifft. Es wird ein sichtbares Lichtspektrometer (hergestellt von Ocean Optics, Modell USB 2000) verwendet, das an eine optische Faser (hergestellt von Ocean Optics, Durchmesser 1 mm) angeschlossen ist. Für die Messung wird eine Lichtquelle (Fiberoptics Technology Inc.) verwendet. Unternehmen. Modell SOL-R150) Auch an eine Glasfaser angeschlossen. Beide Enden der Faser werden in einer von zwei Konfigurationen am Oberkörper des Patienten positioniert: für Bereiche mit größerer Dicke, z.B. B. am Unterarm, würden die Fasern nebeneinander auf derselben Seite der Extremität platziert, um die Rückkehr des Lichts zu messen, und in Bereichen mit geringerer Gewebedicke, z. B. Mit der Fingerspitze werden die Fasern auf beiden Seiten eines Organs platziert und zeichnen die Lichtübertragung durch das Ziel auf.

Zunächst werden die Forscher versuchen, eine Korrelation zwischen den Ergebnissen der Spektralanalyse der sichtbaren Wellenlängen und dem Bluttest zu finden. Anschließend werden die Forscher die Blutproben der Probanden mit einem FTIR-Spektrometer im mittleren Infrarot weiter vergleichen (Gerät hergestellt von Oriel, Modell MIR8025). Das Gerät ist mit Plug-ATR (Attenuated Total Reflectance) ausgestattet und ermöglicht die Prüfung einer kleinen Flüssigkeitsprobe. Am Tag der Entnahme werden in Ruppin Probenfläschchen getestet, die im Rahmen eines in Folie verpackten Tests unter Verwendung eines Kühlers mit Eis an Rupin geliefert werden. Die Proben werden als biologischer Abfall entsorgt.

Versuchsprotokoll:

Jeder Proband wird in der Abteilung für Endokrinologie im Hillel Yaffe Medical Center eintreffen. Der Proband wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie lesen und unterzeichnen. Der Proband füllt einen kurzen Fragebogen aus, in dem er über die Art der Sonneneinstrahlung, Ernährungsgewohnheiten und chronische Medikamente berichtet.

Dann wird der Test durchgeführt:

  1. Bluttest für Vitamin D 25-Spiegel. Basierend auf den Ergebnissen haben wir die Gruppen definiert. Testergebnisse mit Werten von mindestens 30 ng/ml gehören zur Regulierungsgruppe
  2. Bluttestergebnisse von weniger als 20 mg/ml Vitamin D25. Der Patient akzeptiert eine Vitamin-D3-Dosis von 75.000 IE. und wird anschließend dynamisch den Vitamin-D-Spiegel im Blut erhöhen. Der Bluttest wird rechtzeitig nach vier Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels durchgeführt.
  3. Bluttest auf Vitamin-D-Spiegel 25 (Serum) in leerem Röhrchen, geschützt vor Licht, wird für Spektraltest nach Roppin gebracht.
  4. Test mit dem Spektrometer: Zwei Glasfasern werden von den Forschern an verschiedenen Stellen am Rumpf des Patienten geführt, wobei eine Seite der Glasfaser mit einer Lichtquelle und das andere Ende der Glasfaser mit dem Spektrometer verbunden ist.

Über das mit regelmäßigen Blutuntersuchungen verbundene Risiko hinaus sind für den Patienten keine Risiken oder Unannehmlichkeiten zu erwarten. Der Spektraltest wird Ruppin an den Blutproben des Patienten durchgeführt, wie in den Methoden beschrieben, und erfordert nicht die Anwesenheit des Patienten.

Datenanalyse:

Es werden mehrere Algorithmen entwickelt, die in der Spektraldatenbank verwendet werden, um Personen mit Vitamin-D-Mangel zu identifizieren.

Die Datenverarbeitung erfolgt wie folgt:

  1. Statistische Analysen werden unter Verwendung von Regressionsmethoden durchgeführt, um eine Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Spiegel, der mit einem chemischen Labortest des Blutes quantifiziert wurde, und Spektralmessungen im sichtbaren Licht zu finden, die im Krankenhaus in verschiedenen Bereichen des Körpers durchgeführt werden.
  2. Statistische Analysen werden unter Verwendung von Regressionsmethoden durchgeführt, um eine Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Spiegel, der mit einem chemischen Labortest des Bluts quantifiziert wurde, und Spektralmessungen im mittleren Infrarot (MIR) zu finden, wie sie an Blutproben von Probanden durchgeführt wurden.
  3. Die getestete Bevölkerung wird entsprechend den Bluttestergebnissen in zwei Gruppen eingeteilt: Probanden mit Vitamin-D-Mangel und Probanden mit normalen Vitamin-D-Spiegeln. Es werden Clustering-Analysemethoden wie PCA und LDA durchgeführt, um Unterscheidungsmerkmale zwischen den beiden Populationen zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ronen Saminyan
  • Telefonnummer: 972-52-6455377

Studienorte

      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Forschung werden 40 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert: 20 Patienten werden aus der Population der Patienten in der Abteilung für Endokrinologie rekrutiert, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde. Außerdem werden 20 gesunde Probanden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter zwischen 18 und 120 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Sie können eine Einverständniserklärung nicht selbstständig verstehen oder unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Bei beseline
Bei beseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayelet Tzor, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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